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企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态C.引用的国家标准及行业标准D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

题目
企业应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求:()

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录

B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态

C.引用的国家标准及行业标准

D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

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1.生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果

2.生产企业应当建立设计()并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A、管理程序B、质量程序C、控制程序D、出货程序

3.根据相关标准，质量管理体系文件中基本程序文件不包括A、质量记录控制程序B、内部审核程序C、差错控制程序D、纠正措施控制程序E、预防措施控制程序

4.生产企业应当建立()并形成文件,以确保采购的产品符合规定的采购要求。A、管理控制程序B、质量控制程序C、验收控制程序D、采购控制程序

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  • 第1题：

    企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。

    A质量策划

    B质量控制

    C质量保证

    D质量改进

    E质量风险管理


    参考答案：ABCDE

  • 第2题：

    施工企业质量管理体系文件中的程序文件包括()。

    A.组织机构和质量职责
    B.内部审核程序
    C.应采用的特定程序
    D.文件控制程序
    E.纠正措施控制程序

    答案：B,D,E
    解析：
    2020新版教材P160页
    程序文件是质量手册的支持性文件，是企业落实质量管理工作而建立的各项管理标准，规章制度，是企业各职能部门为贯彻落实质量手册要求而规定的实施细则。程序文件一般至少包括文件控制程序、质量记录管理程序、不合格品控制程序、内部审核程序、预防措施控制程序、纠正措施控制程序等。

  • 第3题：

    下列质量管理体系程序性文件中，可视企业质量控制需要而制定，不作统一规定的是（）。

    A、内部审核程序
    B、质量记录管理程序
    C、纠正措施控制程序
    D、生产过程管理程序

    答案：D
    解析：
    教材P164
    本题考查的是企业质量管理体系文件构成。生产过程、服务过程、管理过程、监督过程等管理程序文件，可视企业质量控制的需要而制定，不作统一规定。

  • 第4题：

    企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。现行版公司质量管理体系制度文件于2019.6.10正式下发执行。按照文件管理要求,前版相关文件公司回收销毁。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第5题：

    依据施工企业质量管理体系文件构成，下列程序文件中，可视企业质量控制的需要而制定，不作统一规定的是（ ）。

    A.预防措施控制程序
    B.内部审核程序
    C.质量记录管理程序
    D.设计变更程序

    答案：D
    解析：
    2020/2019教材P164
    各企业程序文件的内容及详略可视企业情况而定。一般有以下六个方面的程序为通用性管理程序，各类企业都应在程序文件中制定:（1）文件控制程序;（2）质量记录管理程序;（3）内部审核程序;（4）不合格品控制程序;（5）纠正措施控制程序;（6）预防措施控制程序。除以上六个程序以外，涉及产品质量形成过程各环节控制的程序文件，如生产过程、服务过程、管理过程、监督过程等管理程序文件，可视企业质量控制的需要而制定，不作统一规定。

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