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企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

题目
企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()

A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本

B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性

C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由

E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

相似考题

1.生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的()、贮存、()、检索、保存期限、处置的要求。A、标识B、状态C、保护D、批号

2.食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、()、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定。A.生产日期或者生产批号B.保质期C.进货日期D.供货者名称

3.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

4.生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序

更多“企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:() A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企”相关问题

  • 第1题：

    血站各业务岗位工作的记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。献血、检测和供血的原始记录应当至少保存______年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行

    A、两

    B、三

    C、五

    D、十

    E、永久保存


    参考答案：D

  • 第2题：

    书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第3题：

    从事食品批发业务的经营企业应当建立食品销售记录制度，如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后()个月;没有明确保质期的，保存期限不得少于()年。

    A.六、二

    B.二、六

    C.十二、三

    D.三、十二


    参考答案：A

  • 第4题：

    书面记录及凭证应当及时填写，并做到（），不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。


    正确答案:字迹清晰；签名；原有信息

  • 第5题：

    记录填写应（），（），真实，完整，（），易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。


    正确答案:及时；准确；清晰

  • 第6题：

    记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注什么内容？


    正确答案:姓名和日期。

  • 第7题：

    血站各业务岗位工作记录应做到（）

    • A、应当内容真实.项目完整.格式规范.字迹清楚.记录及时，有操作者签名。
    • B、记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容.原因和日期，并在更改处签名。
    • C、献血.检测和供血的原始记录应当至少保存十年，法律.行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行。
    • D、血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    以下哪项不是记录控制的要求？（）

    • A、清晰、易于识别和检索
    • B、记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制措施应形成文件并实施
    • C、建立并保持，以提供证据
    • D、记录应尽可能的达到最详细

    正确答案:D

  • 第9题：

    根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）

    • A、批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
    • B、记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
    • C、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
    • D、未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
    • E、应按批号归档，保存至药品有效期后1年

    正确答案:A,B,C,E

  • 第10题：

    填空题
    记录填写应（），（），真实，完整，（），易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

    正确答案： 及时,准确,清晰
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）
    A

    签注姓名和日期

    B

    原信息仍清晰可辨

    C

    说明更改理由

    D

    负责人签名


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨
    A.是
    B.否

    答案:A

  • 第13题：

    记录填写要求包括()。

    A、记录真实可靠，字迹清晰工整，内容完整准确

    B、记录不允许随意涂改，如有错误，经划改后在其附近协商更改的内容

    C、记录应由填写人签字及填写日期，重要记录应经有关人员审批

    D、记录应注明保存部门和保管期限，保管期限由记录样本编制部门确定


    答案：ABCD

  • 第14题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。

    A.1,2

    B.1,5

    C.2,5

    D.2,10


    正确答案：C

  • 第15题：

    记录应保持清晰，易于（）。体系文件中规定了记录的标识，贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

    • A、识别和检索；
    • B、追溯；
    • C、查找；
    • D、建档；

    正确答案:A

  • 第16题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。


    正确答案:2；5

  • 第17题：

    记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明（）。


    正确答案:姓名，日期，更改的理由

  • 第18题：

    记录填写的任何更改都应当签注（），并使原有信息仍清晰可辨。

    • A、正确内容
    • B、日期
    • C、原因
    • D、姓名

    正确答案:B,D

  • 第19题：

    药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）

    • A、签注姓名和日期
    • B、原信息仍清晰可辨
    • C、说明更改理由
    • D、负责人签名

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期

    • A、资料
    • B、文件记录
    • C、记录
    • D、签名

    正确答案:D

  • 第21题：

    填空题
    记录填写的任何更改都应当签注（）和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明（）。

    正确答案： 姓名，日期，更改的理由
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    以下哪项不是记录控制的要求？（）
    A

    清晰、易于识别和检索

    B

    记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制措施应形成文件并实施

    C

    建立并保持，以提供证据

    D

    记录应尽可能的达到最详细


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    记录填写的任何更改都应当签注（），并使原有信息仍清晰可辨。
    A

    正确内容

    B

    日期

    C

    原因

    D

    姓名


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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