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为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。

题目

为规范医疗器械 () ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 () 号。

相似考题

1.国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ①②③④

2.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》D、《医疗器械新产品审批规定》

3.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

4.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

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  • 第1题：

    为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

    A、《医疗器械生产监督管理办法》

    B、《医疗器械监督管理条例》

    C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

    D、《医疗器械新产品审批规定》


    参考答案：B

  • 第2题：

    医疗器械的注册产品标准制定的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

    D．医疗器械质量管理办法

    E．医疗器械监督管理条例


    正确答案：C

  • 第3题：

    为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。


    正确答案：注册

  • 第4题：

    国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为( )类。

    A.1类

    B.2类

    C.3类


    正确答案：C

  • 第5题：

    制定《医疗器械通用名称命名规则》目的是，保证医疗器械通用名称命名（）。

    • A、科学、合理
    • B、正确、规范
    • C、科学、规范
    • D、方便、规范

    正确答案:C

  • 第6题：

    为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:A

  • 第7题：

    制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。

    • A、科学、合法
    • B、安全、有效
    • C、监督、有力
    • D、真实、有效

    正确答案:B

  • 第8题：

    《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

    • A、《医疗器械标准管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《药品管理法》

    正确答案:B

  • 第9题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第10题：

    医疗器械分类规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的（）类别。

    • A、审查
    • B、审核
    • C、管理
    • D、分级

    正确答案:C

  • 第11题：

    我国医疗器械分类目录由（）依据医疗器械分类规则，商（）制定和公布。

    • A、国务院；国家食品药品监督管理局
    • B、国务院；卫生部
    • C、卫生部；国家食品药品监督管理局
    • D、国家食品药品监督管理局；卫生部

    正确答案:D

  • 第12题：

    由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括（）： ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度； ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督； ③负责药品及医疗器械注册和监督管理； ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。

    • A、①②③
    • B、①②④
    • C、①③④
    • D、①②③④

    正确答案:A

  • 第13题：

    为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,结合我省实际,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)

    A、医疗器械监督管理条例

    B、医疗器械临床试验规定

    C、医疗器械生产监督管理办法

    D、医疗器械注册管理办法


    参考答案：A

  • 第14题：

    为了加强对 () 的监督管理，保证医疗器械的 () 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。


    正确答案：医疗器械， 安全

  • 第15题：

    制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

    A．医疗器械注册管理办法

    B．医疗器械标准管理办法

    C．医疗器械新产品审批规定

    D．医疗器械监督管理条例

    E．医疗器械分类规则


    正确答案：D

  • 第16题：

    国家食品药品监督管理局的职责不包括
    A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
    B.发布药品、医疗器械质量安全信息
    C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
    D.监督管理药品、医疗器械质量安全
    E.负责药品、医疗器械注册和监督管理


    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械临床试验规定
    • C、医疗器械生产监督管理办法
    • D、医疗器械注册管理办法

    正确答案:A

  • 第18题：

    为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

    • A、《医疗器械生产监督管理办法》
    • B、《医疗器械监督管理条例》
    • C、《医疗器械分类规则》
    • D、《医疗器械标准管理办法》

    正确答案:B

  • 第19题：

    医疗器械代码前2位为医疗器械分类目录的号。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    医疗器械产品的分类依据（）。

    • A、《医疗器械分类目录》
    • B、《医疗器械分类规则》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械标准管理办法》
    • E、《医疗器械判定规则》

    正确答案:B

  • 第21题：

    国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。

    • A、1类
    • B、2类
    • C、3类

    正确答案:C

  • 第22题：

    制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

    • A、医疗器械监督管理条例
    • B、医疗器械注册管理办法
    • C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定
    • D、医疗器械监生产监督管理办法

    正确答案:A,C

  • 第23题：

    关于医疗器械分类目录的说法正确的包括（）。

    • A、国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录
    • B、医疗器械分类目录应当根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，从而进行调整
    • C、制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践
    • D、医疗器械分类目录应当向社会公布

    正确答案:A,B,C,D

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