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申办者对试验用药品的职责不包括：（）A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B.按试验方案的规定进行包装C.对试验用药后的观察作出决定D.保证试验用药的质量

题目

申办者对试验用药品的职责不包括：（）

A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B.按试验方案的规定进行包装

C.对试验用药后的观察作出决定

D.保证试验用药的质量

相似考题

1.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

2.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

3.申办者提供的研究者手册不包括：（）A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据

4.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）A.试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查

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  • 第1题：

    下列哪项是研究者的职责?（）

    A.任命监查员，监查临床试验

    B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C.对试验用药品作出医疗决定

    D.保证试验用药品质量合格


    答案C

  • 第2题：

    试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。()


    答案×

  • 第3题：

    临床试验用药品的使用由申办者负责。()


    答案×

  • 第4题：

    中国药物临床试验质量管理规范要点是

    A、药物临床试验前的准备与必要条件和受试者的权益保障

    B、药物临床试验方案，研究者的职责，申办者和监察员的职责

    C、记录与报告，数据管理与统计分析

    D、试验用药品的管理质量保证

    E、多中心临床试验


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    申办者提供的研究者手册不包括（）

    • A、试验用药的化学资料和数据
    • B、试验用药的化学、药学资料和数据
    • C、试验用药的化学、毒理学资料和数据
    • D、试验用药的生产工艺资料和数据

    正确答案:D

  • 第6题：

    下面说法正确的有（）

    • A、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。
    • B、试验用药品不得在市场上销售。
    • C、试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
    • D、试验用药品必须注明临床试验专用。

    正确答案:B,D

  • 第7题：

    （）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。


    正确答案:申办者

  • 第8题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    下列哪项不是申办者的职责？（）
    A

    任命监查员，监查临床试验

    B

    建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C

    对试验用药品作出医疗决定

    D

    保证试验用药品质量合格


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下面说法正确的有（）
    A

    在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。

    B

    试验用药品不得在市场上销售。

    C

    试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

    D

    试验用药品必须注明临床试验专用。


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪项不是申办者的职责?（）

    A.任命监查员，监查临床试验

    B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C.对试验用药品作出医疗决定

    D.保证试验用药品质量合格


    答案C

  • 第14题：

    申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。()


    答案×

  • 第15题：

    临床试验中所有观察结果和发现都加以核实,以保证数据可靠性的是

    A、试验方案

    B、记录与报告

    C、试验用药品

    D、质量保证

    E、多中心试验


    参考答案：D

  • 第16题：

    药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是

    A、试验用药品在市场上经销

    B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别

    C、剩余的药品退回申办者

    D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签

    E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查


    参考答案：C

  • 第17题：

    申办者对试验用药品的职责不包括（）

    • A、提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
    • B、按试验方案的规定进行包装
    • C、对试验用药后的观察作出决定
    • D、保证试验用药的质量

    正确答案:C

  • 第18题：

    下列哪项不是申办者的职责？（）

    • A、任命监查员，监查临床试验
    • B、建立临床试验的质量控制与质量保证系统
    • C、对试验用药品作出医疗决定
    • D、保证试验用药品质量合格

    正确答案:C

  • 第19题：

    申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。（）


    正确答案:正确

  • 第20题：

    单选题
    申办者提供的研究者手册不包括（）
    A

    试验用药的化学资料和数据

    B

    试验用药的化学、药学资料和数据

    C

    试验用药的化学、毒理学资料和数据

    D

    试验用药的生产工艺资料和数据


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    申办者对试验用药品的职责不包括（）
    A

    提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

    B

    按试验方案的规定进行包装

    C

    对试验用药后的观察作出决定

    D

    保证试验用药的质量


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    （）负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。

    正确答案： 申办者
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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