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伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()

题目

伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。()

相似考题

1.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

2.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?（）A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见

3.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?（）A.出席会议的委员名单B.出席会议的委员的专业情况C.出席会议委员的研究项目D.出席会议委员的签名

4.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的?（）A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议

参考答案和解析
答案×
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  • 第1题：

    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。()


    答案√

  • 第2题：

    伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。()


    答案×

  • 第3题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录

    A．记录保存三年

    B．记录保存五年

    C．记录保存十年

    D．记录保存至临床试验结束后三年

    E．记录保存至临床试验结束后五年


    正确答案：E
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

  • 第4题：

    伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存

    A．3年

    B．5年

    C．10年

    D．至临床试验结束后3年

    E．至临床试验结束后5年


    正确答案：E

  • 第5题：

    估价中的不同意见记录（　）。

    A.应作为估价资料保存
    B.不应作为估价资料保存
    C.由估价机构决定是否保存
    D.依委托人的意见决定是否保存

    答案：A
    解析：
    本题考查的是保存估价资料。估价中的不同意见记录应作为估价资料保存

  • 第6题：

    经过下列哪项程序，临床试验方可实施？（）

    • A、向伦理委员会递交申请
    • B、已在伦理委员会备案
    • C、试验方案已经伦理委员会口头同意
    • D、试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

    正确答案:D

  • 第7题：

    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。


    正确答案:投票；回避

  • 第8题：

    伦理委员会会议的记录应保存至（）

    • A、临床试验结束后五年
    • B、药品上市后五年
    • C、临床试验开始后五年
    • D、临床试验批准后五年

    正确答案:A

  • 第9题：

    填空题
    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。

    正确答案： 5
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    会议决定的事项、过程、参与人及其意见、结论等内容，（）。
    A

    应当完整、详细记录并存档备查

    B

    不得形成文字记录

    C

    只需对会议决定的最终结论进行记录并保存


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。()


    答案×

  • 第14题：

    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后

    A、3年

    B、4年

    C、5年

    D、6年

    E、2年


    参考答案：C

  • 第15题：

    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后几年：

    A．3年

    B．4年

    C．5年

    D．6年

    E．2年


    正确答案：C

  • 第16题：

    估价中的主要不同意见和外部专业帮助的专业意见记录（　）。

    A、应作为估价资料保存
    B、不用作为估价资料保存
    C、由估价机构决定是否保存
    D、依委托人的意见决定是否保存

    答案：A
    解析：
    考点:保存估价资料。保存的估价资料应全面、完整，一般包括：（1）估价报告；（2）估价委托书和估价委托合同；（3）估价所依据的委托人提供的资料；（4）估价项目来源和沟通情况记录；（5）估价对象实地查勘记录；（6）估价报告内部审核记录；（7）估价中的主要不同意见记录；（8）外部专业帮助的专业意见。

  • 第17题：

    估价中的不同意见记录（　）。

    A、应作为估价资料保存
    B、不应作为估价资料保存
    C、由估价机构决定是否保存
    D、依委托人的意见决定是否保存

    答案：A
    解析：
    本题考查的是保存估价资料。估价中的不同意见记录应作为估价资料保存。

  • 第18题：

    会议决定的事项、过程、参与人及其意见、结论等内容，（）。

    • A、应当完整、详细记录并存档备查
    • B、不得形成文字记录
    • C、只需对会议决定的最终结论进行记录并保存

    正确答案:A

  • 第19题：

    伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后（）年。


    正确答案:5

  • 第20题：

    判断题
    伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药物临床研究中，伦理委员会所有会议及其决议的书面记录，需保存至临床试验结束后（）
    A

    3年

    B

    4年

    C

    5年

    D

    6年

    E

    2年


    正确答案： A
    解析： 《药品临床试验管理规范》第四十九条：临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。

  • 第22题：

    判断题
    临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（）方式做出决定，参与该临床试验的委员应当（）。因工作需要可邀请非委员会的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

    正确答案： 投票,回避
    解析： 暂无解析

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