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多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

题目

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()

相似考题

1.依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

2.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

3.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

4.试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会

更多“多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()”相关问题

  • 第1题：

    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案×

  • 第2题：

    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()


    答案√

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

    A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

    B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

    C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行

    D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

    E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告


    正确答案：ABCDE

  • 第4题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第5题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    临床试验完成后写总结报告的是

    答案：E
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第6题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    以下说法错误的为（）

    • A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。
    • B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
    • D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

    正确答案:A,B

  • 第8题：

    判断题
    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    以下说法错误的为（）
    A

    多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。

    B

    多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    C

    多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。

    D

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    研究者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案√

  • 第14题：

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()


    答案√

  • 第15题：

    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

    A．研究者

    B．申办者

    C．伦理委员会

    D．学术委员会

    E．受试者


    正确答案：C

  • 第16题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第17题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第18题：

    多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    判断题
    申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    学术委员会

    E

    受试者


    正确答案： D
    解析： 药物临床试验质量管理规范第4章。

  • 第23题：

    判断题
    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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