临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。()

第1题：

第2题：

第3题：

监查员每次访视后作一书面报告递送（），报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。

正确答案:申办者

第4题：

研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

正确答案:正确

第5题：

监查员应遵循临床试验方案进行工作。

正确答案:正确

第6题：

监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。

正确答案:正确

第7题：

GCP是药品临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

正确答案:正确

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

监查员监查的目的是为什么？（）

• A、为了保证临床试验中受试者的权益受到保障
• B、试验记录与报告的数据准确、完整无误
• C、保证试验遵循已批准的方案和有关法规
• D、保证新药顺利上市

正确答案:A,B,C

第15题：

临床试验全过程包括（）

• A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
• B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
• C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
• D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

正确答案:D

第16题：

《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）

正确答案:正确

第17题：

药物临床试验质量管理规范内容包括（）

• A、方案设计
• B、组织实施
• C、监查、稽查、记录
• D、分析总结和报告

正确答案:A,B,C,D

第18题：

申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

正确答案:正确

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：