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下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员

题目

下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

相似考题

1.药品临床研究不含()。A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅳ期临床试验D.Ⅴ期临床试验

2.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.上市后药品再评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.0期临床试验

4.考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应，属于()A.Ⅴ期临床试验B.Ⅳ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅱ期临床试验E.Ⅰ期临床试验

更多“下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?（）A.临床试验研究者B.临床试验药品管理者C.临床试验实验室人员D.非临床试验人员”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验

    E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第2题：

    《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    参考答案：A
    【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第3题：

    《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。()


    答案×

  • 第4题：

    药品上市前要经过临床评价阶段有

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验

    E.Ⅴ期临床试验


    正确答案：ABC

  • 第5题：

    须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第6题：

    负责临床试验的研究者应具备的条件是

    A．在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B．具有试验方案中所要求的专业知识和经验

    C．对临床试验研究方法具有丰富经验

    D．熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E．具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件


    正确答案：ABCDE

  • 第7题：

    上市后药品再评价阶段属于

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.Ⅵ期临床试验

    答案：D
    解析：
    药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

  • 第8题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅲ期临床试验
    C．Ⅳ期临床试验
    D．Ⅱa 期临床试验
    E．Ⅱb 期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第9题：

    药物的临床试验机构必须执行

    A.药物非临床研究质量管理规范
    B.药品非临床研究人员设备管理规范
    C.药物临床试验质量管理规范
    D.药品临床研究人员设备管理规范
    E.药品临床研究设施设备管理规范

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

  • 第10题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.各期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.I期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第11题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第12题：

    单选题
    下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）
    A

    临床试验研究者

    B

    临床试验药品管理者

    C

    临床试验实验室人员

    D

    非临床试验人员


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下哪一项不是研究者具备的条件?（）

    A.承担该项临床试验的专业特长

    B.承担该项临床试验的资格

    C.承担该项临床试验的所需的人员配备

    D.承担该项临床试验的组织能力


    答案D

  • 第14题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    A.研究者

    B.伦理委员会

    C.受试者

    D.临床非参试人员


    答案D

  • 第15题：

    《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()


    答案√

  • 第16题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。

    A．各期临床试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A
    考察重点是药品临床试验的规定。药品临床试验床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。故选A。

  • 第17题：

    不得以健康人为受试对象的是A．麻醉药品和第二类精神药品的临床试验 B．麻醉药品的临床试验 C．精神药品的临床试验 D．麻醉药品和第一类精神药品的临床试验 E．麻醉药品和精神药品的临床试验


    正确答案：D
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 

  • 第18题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅱ期临床试验
    C．Ⅲ期临床试验
    D．Ⅳ期临床试验
    E．Ⅴ期临床试验

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    下列临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.Ⅱa期临床试验
    E.Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：
    新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过IV期临床试验。

  • 第20题：

    下列不得以健康人为受试对象的是

    A.麻醉药品的临床试验
    B.精神药品的临床试验
    C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验
    D.麻醉药品和精神药品的临床试验
    E.第一类精神药品的临床试验

    答案：C
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

  • 第21题：

    负责临床研究药物使用的是

    A:临床试验基地人员
    B:临床研究者
    C:药物的生产人员
    D:临床试验基地的药学人员
    E:临床试验基地主管领导

    答案：B
    解析：
    负责临床研究药物使用的是临床研究者。

  • 第22题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
    A.各期临床试验 B. I期临床试验
    C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验


    答案：A
    解析：

    本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
    凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

  • 第23题：

    下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？（）

    • A、临床试验研究者
    • B、临床试验药品管理者
    • C、临床试验实验室人员
    • D、非临床试验人员

    正确答案:D

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