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下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺

题目

下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

相似考题

1.以下所列药品种类中，开具处方必须使用专用处方的是A．降血脂药B．抗感冒药C．助消化药D．精神药品E．协定处方药品

2.下列不属于用药适宜性审核的内容的是()。A.选用剂型与给药途径的合理性B.处方用药与临床诊断的相符性C.处方是否使用药品的规范名称D.是否有重复给药现象E.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果D.该药的质量标准

4.以下所列药品种类中，开具处方必须使用专用处方的是A．抗感冒药B．助消化药C．麻醉药品D．非处方药品E．抗高血压药

更多“下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺”相关问题

  • 第1题：

    在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的?（）

    A.保障受试者个人权益

    B.保障试验的科学性

    C.保障药品的有效性

    D.保障试验的可靠性


    答案C

  • 第2题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.该药临床研究资料

    C.该药的质量检验结果

    D.该药的稳定性试验结果


    答案D

  • 第3题：

    下列哪项不是申办者的职责?（）

    A.任命监查员，监查临床试验

    B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

    C.对试验用药品作出医疗决定

    D.保证试验用药品质量合格


    答案C

  • 第4题：

    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。()


    答案√

  • 第5题：

    下列说法错误的是

    A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    D、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    参考答案：E

  • 第6题：

    对于用药安全性审核不包括

    A.处方用药与临床诊断是否相符
    B.药品名称、剂量、用法是否正确
    C.选用的剂型与给药途径是否合理
    D.必须做皮试的药物是否注明过敏试验结果及结果的判定
    E.不同药品是否用规定的处方笺开写

    答案：E
    解析：
    不同药品是否用规定的处方笺开写属于处方规范审核。

  • 第7题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业拟观察人体对乙药品的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，所开展的临床试验是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：A
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第8题：

    试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？（）

    • A、申办者的国家食品药品监督管理局批文
    • B、实验药品的临床前整套研究资料，对照药品质量标准和临床研究文献资料，申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）
    • C、一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖单位红章
    • D、联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章
    • E、上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文、一般应免费供药
    • F、研究者手册

    正确答案:A,B,C,D,E,F

  • 第9题：

    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）

    • A、试验用药品
    • B、该试验临床前研究资料
    • C、该药的质量检验结果
    • D、该药的质量标准

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    下述不正确的是（）
    A

    研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文

    B

    研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明

    C

    研究者在临床试验前必须审查全部研究资料

    D

    研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献

    E

    参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?（）

    A.试验用药品

    B.受试者的个人资料

    C.该药已有的临床资料

    D.该药的临床前研究资料


    答案B

  • 第14题：

    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

    A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格

    B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

    C.具有行政职位或一定的技术职称

    D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献


    答案C

  • 第15题：

    下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?（）

    A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

    B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

    C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

    D.是伦理委员会委员


    答案D

  • 第16题：

    在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的

    A、保障受试者个人权益

    B、保障试验的科学性

    C、保障药品的有效性

    D、保障试验的可靠性

    E、保障申办方的权益


    参考答案：C

  • 第17题：

    某药业公司将受细菌污染的药品更换包装标签销售，该药属于

    A．劣药

    B．假药

    C．特殊管理药品

    D．非处方药

    E．失效药品


    正确答案：B

  • 第18题：

    甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

    甲药品生产企业在完成乙药品的哪一期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验

    答案：C
    解析：
    Ⅰ期临床试验的主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，试验病例数为20～30例；完成Ⅲ期临床试验后，可以申请新药证书和药品批准文号。

  • 第19题：

    消费者购买药品时，执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换的情况是
    A.该药品不属于医疗保险用药 B.该药品属于处方药
    C.该药品属于特殊管理的药品 D.该药品属于贵重药品
    E.保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意


    答案：E
    解析：

    本题考查执业药师的相关知识。
    在保证药品质量和疗效等同，并且在购药者要求或同意的情况下，执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换，但国家特殊管理的药品和处方药除外。新大纲已不作考查内容。

  • 第20题：

    下述不正确的是（）

    • A、研究者在临床试验前必须获得药品监督管理部门批准进行临床试验的批文
    • B、研究者在临床试验前必须获得药检部门对准备用于人体试验的该批新药的质量检验合格证明
    • C、研究者在临床试验前必须审查全部研究资料
    • D、研究者在临床试验前必须熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
    • E、参加研究的医师不需要掌握研究计划内容与要求

    正确答案:E

  • 第21题：

    研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。（）


    正确答案:错误

  • 第22题：

    判断题
    研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
    A

    试验用药品

    B

    该试验临床前研究资料

    C

    该药的质量检验结果

    D

    该药的质量标准


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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