下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）

A.受试者入选方法是否适当

B.知情同意书内容是否完整易懂

C.受试者是否有相应的文化程度

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

下列说法正确的有

A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况

C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响

D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿

E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期

《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会和知情同意书

B．研究者法定代理人

C．受试者自愿

D．临床试验方案公开

E．试验用药分发核对制度

A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

B、审核研究者手册、知情同意书样稿

C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等

下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?（）

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的危险

C.研究者的专业资格和经验

D.说明可能被分配到不同组别

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是

A．试验方案是否适当

B．受试者的人选方法

C．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施

D．对试验方案提出的修正意见是否可接受

E．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件