医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()此题为判断题(对，错)。 - itgle

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题目

医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()

此题为判断题(对，错)。

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1.报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

2.收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20

3.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级

4.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡

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第1题：

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、立即
B、3个工作日
C、7个工作日
D、15个工作日

参考答案：D
第2题：

哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.重点监测品种发生的所有不良事件
D.医疗事故和事件

正确答案：ABC
第3题：

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）
A立即
B3个工作日
C7个工作日
D15个工作日

D
略
第4题：

医疗器械不良事件( )。
A.获准上市的质量合格的医疗器械
B.未经注册的产品。
C.正常使用情况下发生的。
D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案：ACD
第5题：

（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件
略

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