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改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4

题目

改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。

A.1

B.2

C.3

D.4

相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是 （ ）

3.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品改变剂型D、药品增加适应证E、药品改变质量标准

4.药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。()此题为判断题(对，错)。

更多“改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4”相关问题

  • 第1题：

    关于保管药品的过程中影响药品质量的主要因素，下列说法错误的是

    A．各种环境因素对药品的影响往往是互相促进、互相影响而加速药品变质的

    B．日光中所含有的紫外线，能加速药品的氧化、分解

    C．空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响比较大

    D．风化后的药品其化学性质通常有所改变

    E．温度过高或过低都能使药品变质


    正确答案：D

  • 第2题：

    药品质量监督管理是指

    A．国家卫生行政部门根据法律授予的权力，对药品研制、生产的质量进行的监管

    B．国家药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理

    C．国家卫生行政部门根据法律授予的权力对药品销售、使用的药品质量进行的监督管理

    D．国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量进行的监督管理

    E．国家卫生行政部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规对药品质量以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理


    正确答案：B

  • 第3题：

    药品批发企业验收药品时应当A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查SXB

    药品批发企业验收药品时应当

    A.企业对有特殊质量控制要求的药品也应当打开最小包装进行检查

    B.拼箱药品不必开箱检查至最小包装

    C.按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收

    D.药品验收结束后，样品放回原包装即可，不需要标示

    E.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查


    正确答案：CE
    A项错误在于生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B项正确说法为拼箱药品也应开箱检查至最小包装。D项正确说法为验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。因此本题只有C和E正确。

  • 第4题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第5题：

    计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。


    正确答案:锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程、处理结果

  • 第6题：

    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）

    • A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
    • B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
    • C、检验方法变更
    • D、人员变更

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。


    正确答案:变更控制系统；药品监督管理部门

  • 第8题：

    如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。


    正确答案:稳定性考察

  • 第9题：

    单选题
    为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据省局药品抽验计划，某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度，全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验，共计36个品种55批次经检验不符合规定。对检定机构出具的检验结果有异议，不属于药品生产企业采取的措施（ ）
    A

    提请上级检定机构进行复验

    B

    提请中国食品药品检定研究院进行复验

    C

    提请行政诉讼

    D

    配合药品监督管理部门完成质量调查


    正确答案： A
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。
    A

    生产管理

    B

    研发管理

    C

    质量管理

    D

    行政管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据省局药品抽验计划，某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度，全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验，共计36个品种55批次经检验不符合规定。有关药品质量检验，说法正确的是（ ）
    A

    企业标准应当参照药典标准，但相关指标不得低于药典标准

    B

    国家食品药品监督管理部门主要组织实施监督抽验

    C

    食品药品监督管理部门主要组织实施评价抽验

    D

    应2名抽验人员参与抽验工作，依据规定收取费用


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    填空题
    企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

    正确答案： 变更控制系统,药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    需要申请人提出药品补充申请的情况是

    A．药品批准证明文件

    B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

    C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

    D．变更药品批准证明文件

    E．变更药品标准、药品说明书、标签的


    正确答案：CDE

  • 第14题：

    需要进行药品补充申请的情况是

    A．变更药品批准证明文件

    B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

    C．改变药品生产工艺影响药品质量的

    D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

    E．药品批准证明文件


    正确答案：ABC

  • 第15题：

    根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

    A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装
    B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
    C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
    D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收

    答案：C
    解析：
    选项C，冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

  • 第16题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第17题：

    如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）

    • A、含量测定
    • B、无菌检查
    • C、稳定性考察
    • D、水分测定

    正确答案:C

  • 第18题：

    药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。

    • A、生产管理
    • B、研发管理
    • C、质量管理
    • D、行政管理

    正确答案:C

  • 第19题：

    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。

    • A、验证
    • B、自检
    • C、变更
    • D、评估

    正确答案:B

  • 第20题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、以上都不是

    正确答案:B

  • 第21题：

    填空题
    如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

    正确答案： 稳定性考察
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）
    A

    含量测定

    B

    无菌检查

    C

    稳定性考察

    D

    水分测定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据省局药品抽验计划，某地药监局组织对全省范围内的药品生产、经营企业和医疗机构进行了药品质量抽查检验。本年第二季度，全省完成药品抽验共计840个品种2805批次。对74个药品生产企业、1006个药品经营企业和236个医疗机构的840个品种2805批次药品进行抽验，共计36个品种55批次经检验不符合规定。下述情形药品不属于重点检查的是（ ）
    A

    拆零药品

    B

    中药饮片

    C

    易变质药品

    D

    撤柜药品


    正确答案： A
    解析：

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