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以下哪些是质量控制实验室应有的文件?A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是

题目

以下哪些是质量控制实验室应有的文件?

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。

C.必要的检验方法验证报告和记录

D.以上都是

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1.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2.根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C．配制记录和检验记录D．配制规程、标准操作规程和配制记录E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。

3.完善的质量体系不包含以下哪几部分()A.检验结果报告单B.程序文件C.操作规程D.记录和表单

4.任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容?A.生产工艺B.操作规程C.质量标准D.检验方法E.以上都是

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  • 第1题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

    A．药品的申请和审批文件

    B．标准操作规程

    C．批检验记录

    D．产品质量稳定性考察记录

    E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


    正确答案：ACDE

  • 第2题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第3题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第4题：

    检验检测机构的记录包括质量记录和技术记录两类，（ ）是属于质量记录。

    A：质量监控
    B：设备管理
    C：投诉记录
    D：设备采购
    a）质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；
    b）技术记录指进行检验检测活动的信息记录，应包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。

    答案：C,D
    解析：
    见《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。
    记录分为质量记录和技术记录两类：

  • 第5题：

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    关于药品检验工作程序错误的是

    A:药品检验的一般流程为取样、检验、记录和报告
    B:检验是根据药品质量标准，首先看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查和含量测定
    C:检验报告书的内容有供试品的名称、批号、来源，检验项目、依据、结果、结论，检验者、复核者、负责人及样品送检人的签字或盖章，此外还应有送检和报告日期等
    D:检验记录应真实、完整、简明、具体
    E:检验记录应妥善保存、各查

    答案：C
    解析：
    检验报告书的内容有供试品的名称、批号、来源，检验项目、依据、结果、结论，检验者、复核者、负责人的签字或盖章，此外还应有送检和报告日期等，但不包括样品送检人的签字或盖章。

  • 第7题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第8题：

    企业应建立和保存出厂食品的（）

    • A、检验报告记录
    • B、原始检验数据和检验报告记录
    • C、检验结论

    正确答案:B

  • 第9题：

    下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。

    • A、质量标准
    • B、必要的检验方法验证报告和记录
    • C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
    • D、健康查体记录

    正确答案:D

  • 第10题：

    质量控制实验室应当具备人文件有（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、必要的环境监测操作规程、记录和报告
    • E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列不属于质量控制实验室必须有的文件为（）。
    A

    质量标准

    B

    必要的检验方法验证报告和记录

    C

    仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

    D

    健康查体记录


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第14题：

    关于药检室工作制度，下述不正确的是

    A、检验报告应及时、准确

    B、有一套健全的检验操作规程及质量标准

    C、配备专职的技术人员，负责检验

    D、检验记录可以涂改

    E、原始记录保存3年


    参考答案：D

  • 第15题：

    选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B、配制规程、检验操作规程和检验记录

    C、配制记录和检验记录

    D、配制规程、标准操作规程和配制记录

    E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第117题：

    制剂配制的管理文件主要有


    正确答案：C

  • 第16题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    关于药检室工作制度，下述不正确的是

    A.检验报告应及时、准确
    B.原始记录保存3年
    C.配备专职的技术人员，负责检验
    D.有一套健全的检验操作规程及质量标准
    E.检验记录可以涂改

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    关于药品检验工作程序错误的是

    A.药品检验的一般流程为取样、检验、记录和报告
    B.检验是根据药品质量标准，首先看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查和含量测定
    C.检验报告书的内容有供试品的名称、批号、来源，检验项目、依据、结果、结论，检验者、复核者、负责人及样品送检人的签字或盖章，此外还应有送检和报告日期等
    D.检验记录应真实、完整、简明、具体
    E.检验记录应妥善保存、备查

    答案：C
    解析：
    解析：检验报告书的内容有供试品的名称、批号、来源，检验项目、依据、结果、结论，检验者、复核者、负责人的签字或盖章，此外还应有送检和报告日期等，但不包括样品送检人的签字或盖章。

  • 第19题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第20题：

    检验人员应认真填写（），并签字，不得伪造、篡改检验原料记录和检验报告。

    • A、检验原始记录
    • B、原始报告
    • C、检验报告
    • D、检验记录

    正确答案:A,C

  • 第21题：

    以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第22题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第23题：

    多选题
    质量控制实验室应当具备人文件有（）。
    A

    质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

    B

    检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

    C

    必要的检验方法验证报告和记录

    D

    必要的环境监测操作规程、记录和报告

    E

    仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

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