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  • 第1题:

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档

    D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

    E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%


    正确答案:E
    解析:《药品生产质量管理规范》:厂房与设施

  • 第2题:

    下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。

    A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
    B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
    C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
    D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压

    答案:A,D
    解析:

  • 第3题:

    不同级别洁净室区的空气静压差应大于(),与室外大气的静压差应大于()。

    A.5 5

    B.5 10

    C.10 10

    D.10 20


    A

  • 第4题:

    相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于( )Pa,洁净室与室外的静压差不应小于( )Pa

    A.55
    B.510
    C.1010
    D.1015

    答案:B
    解析:
    相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差不应小于5Pa,洁净室与室外的静压差不应小于10Pa。

  • 第5题:

    洁净区与室外大气的静压差应大于()。
    10Pa