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岗位操作法属于()A.理制度B.生产管理文件C.质量管理文件D.以上均不是

题目

岗位操作法属于()

A.理制度

B.生产管理文件

C.质量管理文件

D.以上均不是

相似考题

1.()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系

2.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

3.药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。A．生产工艺规程B．岗位操作法或标准操作规程C．批生产记录D．批检验记录E．产品质量稳定性考察

4.《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。A．批生产记录B．批检验记录C．生产工艺规程D．岗位操作法E．标准操作规程

更多“岗位操作法属于()A.理制度B.生产管理文件C.质量管理文件D.以上均不是 ”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括 ( )

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第2题：

    批检验记录属于()

    A.验证文件

    B.生产记录

    C.生产管理文件

    D.质量管理文件


    正确答案：D

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
    A .批生产记录 B .批检验记录
    C .生产工艺规程 D .岗位操作法 E .标准操作规程


    答案：A,C,D,E
    解析：

    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
    生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量 标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
    岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
    标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、 颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录
    批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、 相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第4题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。
      《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：
      (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
      生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
      岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
      标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
      (2)批生产记录
      批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

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