新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )
A.一期临床试验
B.二期临床试验
C.三期临床试验
D.四期临床试验
E.0期临床试验
1.新药IV期临床试验的目的是( )A.在健康志原者中检验受试药的安全性B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况C.在患者中进行受试药的初步药效学评价D.扩大试验,在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)
2.新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 ( )。
3.新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应( )。
4.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者(6人左右)进行的药物试验B、为初步药效学评价试验,采取随机、双盲、对照试验,对受试药的安全性和有效性作出初步评价,推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验,试验应遵循随机、对照的原则,进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验,一般选择健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测,也叫售后调研,是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应,该期对确定新药的临床价值有重要意义
第1题:
新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应( )
第2题:
第3题:
第4题:
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应
第5题: