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直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗（ ）

题目

直接接触无菌药品的设备、容器具的最后终洗（ ）

相似考题

1.无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()A、灌装前不需除菌滤过的药液配制B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境C、灌装前需除菌滤过的药液配制D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

2.非最终灭菌药品，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为（ ）

3.直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（ ）

4.100000级洁净室用于（ ）。A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服

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  • 第1题：

    非最终灭菌中，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的空气洁净要求为


    正确答案：D

  • 第2题：

    100000级洁净室用于

    A．可最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统稀配

    B．非最终灭菌的无菌药品的轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗

    C．非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    D．腔道用药(不含直肠用药)的暴露工序

    E．洗涤、干燥、灭菌100000级洁净工作服


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    不能在E级操作区操作的是

    A放置胶塞桶区域
    B放置敞口西林瓶区域
    C无菌装配
    D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
    E灌装区

    答案：D
    解析：
    根据我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别：
    E级：相当于100级（层流）
    高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s。
    应有数据证明层流的状态并须验证。
    在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
    A级：相当于100级（动态）
    指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
    B级（相当于10000级）和C级（相当于100000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

  • 第4题：

    请根据以下内容回答 76～79 题

    A．产品质量管理文件

    B．产品生产管理文件

    C．饮用水标准

    D．工艺用水

    E．活动水

    第 76 题 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合（ ）


    正确答案：B

  • 第5题：

    100000级的洁净室(区)适用于

    A．非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

    B．非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    C．非无菌药品：深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序

    D．非无菌药品：除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

    E．最终灭菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配


    正确答案：ABCDE

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