第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
第五十条制剂配制管理文件主要有：（一；)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、 包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等；)具体规定和应达到的要求。（二))配制记录。配制记录(制剂单))应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关 设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选D。

本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：（一；)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程； (二)制剂质量稳定性考察记录；（三)检验记录。故选E。