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完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 查看材料A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门

题目

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 查看材料

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.市级以上药品监督管理部门

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1.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

2.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门

3.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门

4.某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验上述临床试验的病例数A、20—30例B、不少于100例C、不少于200例D、不少于300例完成上述临床试验后，该药品生产企业 可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门药品批准文号有效期为A、1年B、2年C、3年D、5年

更多“完成上述临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 ”相关问题

  • 第1题：

    某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  • 第2题：

    二、2016年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

    完成临床试验后，甲药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C市级药品监督管理部门

    D市级以上药品监督管理部门


    A
    略

  • 第4题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第5题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号查看材料

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

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