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批准新药临床试验的部门是A．国家药品监督管理部门B．国家卫生行政部门C．国家科技管理部门D．国家药品监督管理部门、国务院卫 生行政部门
题目
批准新药临床试验的部门是
A．国家药品监督管理部门
B．国家卫生行政部门
C．国家科技管理部门
D．国家药品监督管理部门、国务院卫 生行政部门
相似考题
参考答案和解析
参考答案：A
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第1题：
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是答案：C解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。 -
第2题：
批准新药临床试验的部门是（）
A国家药品监督管理部门
B国家卫生行政部门
C国家科技管理部门
D国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
A
略 -
第3题：
颁发新药证书的部门是（）
A国家药品监督管理部门
B国家卫生行政部门
C国家科技管理部门
D国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门
A
略 -
第4题：
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.省级药品监督管理部门颁发新药证书的部门是答案：A解析：国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品，符合规定的发给《药物临床试验批件》、新药证书、药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。 -
第5题：
审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）
A所在地县（市）药品监督管理部门
B所在地省级药品监督管理部门
C国家药品监督管理部门
D国家卫生行政部门
C
（1）国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。故68题选C。
（2）国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故70题选C。
（3）国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故69题选C。
考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。