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处于新药检测期内药品A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告
题目
处于新药检测期内药品
A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请
B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请
C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请
D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告
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第1题：
为了保护公众的健康，处于监测期内新药，国家药品监督管理部门A:可以有条件的批准个别企业生产
B:可以批准1～2个企业生产
C:可以批准通过GIVP认证的企业生产
D:不得批准其他企业生产和进口
E:不得批准制剂生产以外的企业生产答案：D解析：《药品管理法实施条例》规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 -
第2题：
有关新药监测期的说法，错误的是A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该药的申请
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年答案：B解析：设立新药监测期的目的是为保护公众健康的需要，对批准生产的新药的安全性继续进行监测。 -
第3题：
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段 完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）
A国家药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C市级药品监督管理部门
D市级以上药品监督管理部门
A
略 -
第4题：
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责新药生产（含新药证书）申请、仿制药审批的机构是答案：A解析：(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。 -
第5题：
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）。A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请
D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用答案：D解析：没有关于新药根据临床应用分级管理的规定，故D错误。