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药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。

题目

药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。

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1.国家规定药品生产企业生产药品必须按照《药品生产质量管理规范》。()此题为判断题(对，错)。

2.有关药品生产监督管理的说法，正确的有A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂C、药品生产企业变更《药品生产许可 证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

3.药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应A．B．C．D．E．

4.药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实

更多“药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的,应吊销其( )。 ”相关问题

  • 第1题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    正确答案：ACD
    疫苗、血液制品不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故A正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

  • 第2题：

    药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期 不改正的，应（ ）。


    正确答案：A
    本题考查《药品管理法》中第九章法律责任部分。对于《药品管理法》中的经济惩罚总结如下： 违法事由与经济惩罚生产、销售假药(1)没收违法所得；(2)违法金额2～5倍罚款生产、销售劣药(1)没收违法所得；(2)违法金额1～3倍罚款知道或应当知道属假劣药而为其提供便利条件(1)没收全部收入；(2)违法收入0.5～3倍罚款药品的生产企业、经营企业、研究机构，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的罚款5000～20000元药品的生产企业、经营企业、研究机构从无许可证企业购进药品(1)没收违法所得；(2)违法金额2～5倍罚款伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件(1)没收违法所得；(2)违法所得1～3倍罚款，或者2万～10万元的罚款(没有违法所得的)提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证处以1万～3万罚款医疗机构将其配制的制剂在市场销售的(1)没收违法销售的制剂；(2)处违法销售制剂货值金额1～3倍的罚款；(3)没收违法所得药品检验机构出具虚假检验报告(1)对单位处3万～5万元的罚款；(2)对责任人处三万元以下的罚款；(3)没收违法所得

  • 第3题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

    A药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

    C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    A,C,D
    （1）麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。
    （2）药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
    （3）药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故A正确。
    （4）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

  • 第4题：

    药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其（ ）。

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    正确答案：A
    此题暂无解析

  • 第5题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案：A,C,D
    解析：
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。
    (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。
    (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的．应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

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