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冻干产品批的划分A、以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B、在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C、以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

题目

冻干产品批的划分

A、以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

B、在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

C、以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批

D、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

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1.冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

2.根据《GMP(2010年修订)》药品批次划分原则，粉针剂A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

3.粉针剂的一个批号为 A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品 C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定

4.冻干产品批次的划分为A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

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  • 第1题：

    口服液制剂的一个批号为
    A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


    答案：B
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    四、原料药，9.批的划分原则：（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。故选B

  • 第2题：

    注射剂的一个批号为
    A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


    答案：C
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
    根据附录二、无菌药品，5.批的划分原则：（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。故选C

  • 第3题：

    根据批次划分原则，粉针剂的一个批为

    A．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

    B．以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品

    C．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

    D．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品


    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

  • 第4题：

    片剂的一个批号为
    A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
    B.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品
    C.以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
    D.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
    E.以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品《药品生产质量管理规范》规定


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    本组题出自《药品生产质量管理规范》附录，考查的是“批”的划分原则。
    三、非无菌药品，8.批的划分原则：（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。故选A

  • 第5题：

    以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

    A大（小）容量注射剂

    B粉针剂

    C冻干产品

    D眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


    C
    略

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