药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案的A.处5000元～3万元的罚款B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处5000元以下的罚款

药品生产企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的。药品经营企业有下列违规情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。医疗机构有下列违规情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；③不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

(1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。(2)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的：①责令停止销售和使用，并处1000～5万元罚款；②造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(3)药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的：①予以警告，责令限期改正；②逾期未改正的，处2万元以下罚款。(4)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的：①责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；②造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。故选B、A、C、D。建议考生运用口诀"不主动召3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售用1千5万"准确记忆。