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第 35 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（　　）A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B．处理药品质量事故的依据C．处理医疗责任事故的依据D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据

题目

第 35 题 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是（　　）

A．处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据

B．处理药品质量事故的依据

C．处理医疗责任事故的依据

D．加强药品监督管理，指导合理用药的依据

E．加强药品监督管理，指导临床用药的依据

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1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。

3.下列说法错误的是A、国家实行药品不良反应报告制度B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

4.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）

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  • 第1题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 （ ）


    正确答案：E

  • 第2题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）


    正确答案：A

  • 第3题：

    下列说法不正确的是

    A国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    B制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
    C国家实行药品不良反应报告制度
    D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    E卫生部主管全国药品不良反应监测工作

    答案：E
    解析：
    国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

  • 第4题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指 （ ）


    正确答案：B

  • 第5题：

    下列说法错误的是

    A:国家实行药品不良反应报告制度
    B:药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
    C:国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
    D:卫生部主管全国药品不良反应监测工作
    E:制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

    答案：D
    解析：

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

    A．新的和严重的药品不良反应
    B．常见的药品不良反应
    C．罕见的药品不良反应
    D．所有的药品不良反应

    答案：D
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

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