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与GMP的规定不符的是A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

题目

与GMP的规定不符的是

A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

相似考题

1.与GMP的规定不符的是()。A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度

2.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为（ ）。A．二个级别B．三个级别C．四个级别D．五个级别E．六个级别

3.为保持洁净区的洁净度，洁净区应()。A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

4.第 129 题 关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是（　　）。A．洁净室应送入一定比例的新风B．洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染C．100级洁净室内不得设地漏D．实验动物房应远离制剂室E．洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。

更多“与GMP的规定不符的是A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻 ”相关问题

  • 第1题：

    与GMP的规定相符的是（ ）。

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应（ ）。

    A．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

    B．有水池、地漏的，不得对药品产生污染

    C．定期消毒

    D．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    E．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应()

    A、定期消毒

    B、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    C、如某种消毒剂有效，可长期使用

    D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉感染的措施

    E、有水池、地漏的，不得对药品产生污染


    参考答案：A,B,D,E

  • 第4题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E

  • 第5题：

    下列哪项内容不符合GMP规定（ ）。

    A．生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

    B．生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压

    C．中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开

    D．10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

    E．100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌


    正确答案：A
    本题出自《药品生产质量管理规范》。据第二十条，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室 应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净 化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其它药品生产区域严格分开。故选项A说法错误，生产β-内酰胺结构类药品没有强 制要求独立厂房，只要求与其它药品生产区域严格分开，选项B正确；根据第二十三条， 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其 制剂生产严格分开。故选项C说法正确。根据《附录》，洁净室(区)的管理需符合下列 要求：10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100000级以上 区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。选 项DE说法正确。故本题选A。

  • 第6题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

    D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

    E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第7题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有( )

    A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)韵温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第8题：

    与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有

    A．洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁

    B．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)．的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%.-65%.


    正确答案：ABCDE

  • 第9题：

    与GMP的规定不符的是

    A．生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房．生产设施和设备应当根据药品的特性．工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计．布局和使用
    B．药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
    C．洁净区与非洁净区之间．不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
    D．必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保证适当的压差梯度

    答案：B
    解析：
    质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

  • 第10题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第11题：

    洁净区内安装的水池、地漏不得对食品生产（）。


    正确答案:污染

  • 第12题：

    填空题
    无菌操作的（）级洁净室（区）内不得设置地漏。

    正确答案： 100
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    (46～49题共用备选答案)

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．10000级洁净室

    E．100级洁净室

    不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。


    正确答案：E
    E 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录：洁净室的卫生管理

  • 第14题：

    以下与GMP的规定不相符的是（ ）。

    A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入


    正确答案：C

  • 第15题：

    下列哪项内容不符合GMP规定( )

    A．生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

    B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

    C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

    D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

    E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第16题：

    不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是( )。

    A．一般生产区

    B．300000级洁净室

    C．100000级洁净室

    D．10000级洁净室

    E．100级洁净室


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》附录：洁净室的卫生管理

  • 第17题：

    不得设置地漏的洁净室（区）是（ ）


    正确答案：A

  • 第18题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第19题：

    下列哪项内容不符合GMP规定( )。

    A．生产β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

    B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

    C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

    D．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

    E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

  • 第20题：

    《药品生产质量管理规范》要求洁净区

    A．根据生产工艺要求划分空气洁净级别

    B．操作人员不得化妆和佩戴饰物

    C．不得安装水池、地漏

    D．应定期消毒

    E．仅限于该区生产操作人员进入


    正确答案：ABD

  • 第21题：

    下列哪项内容不符合GMP规定（）

    • A、生产β--内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开
    • B、青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压
    • C、洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
    • D、强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

    正确答案:C

  • 第22题：

    洁净室的水池、地漏不得对药品产生污染，（）洁净室内不得设置地漏。


    正确答案:100级

  • 第23题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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