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《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定制剂配制和检验仪器、设备仪表等应有校验记录A．至少保存一年B．至少保存两年C．至少保存三年D．至少保存四年E．至少保存五年

题目

《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定制剂配制和检验仪器、设备仪表等应有校验记录

A．至少保存一年

B．至少保存两年

C．至少保存三年

D．至少保存四年

E．至少保存五年

相似考题

1.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是医疗机构制剂配制和质量管理的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

2.按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂配发记录和收回记录的内容均包括有A、制剂名称B、批号C、规格D、数量E、制剂批准文号

3.《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)规定，有关配制和质量检验记录应至少保存A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年

4.116～118 题共用以下备选答案。A．半年B．一年C．两年D．三年E．四年医疗机构配制制剂第 116 题 配制记录和质量检验记录至少保存备查（　　）

更多“《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定制剂配制和检验仪器、设备仪表等应有校验记录A.至少保存一年B ”相关问题

  • 第1题：

    委托配制制剂时要求（ ）。

    A．委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同；在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址

    B．委托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    C．受托方对委托配制制剂的质量负责，取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用

    D．受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制

    E．受托方应当出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录


    正确答案：ABDE

  • 第2题：

    根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B．配制规程、检验操作规程和检验记录

    C．配制记录和检验记录

    D．配制规程、标准操作规程和配制记录

    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。


    正确答案：D

  • 第3题：

    医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的检验记录保存期应

    A．保存-年

    B．至少保存一年

    C．保存二年

    D．保存三年

    E．保存五年


    正确答案：B

  • 第4题：

    医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

    A．制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

    B．物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

    C．配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

    D．留样观察制度和记录

    E．制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件

  • 第5题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：B
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则

  • 第6题：

    配制记录和质量检验记录至少保存备查( )

    A．半年

    B．一年

    C．两年

    D．三年

    E．四年医疗机构配制制剂


    正确答案：C

  • 第7题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定,医疗机构制剂收回记录的内容不包括A.规格SXB

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行）》规定，医疗机构制剂收回记录的内容不包括

    A.规格

    B.批号

    C.医疗机构制剂批准文号

    D.收回原因

    E.处理意见


    正确答案：C

  • 第8题：

    关于医院制剂叙述错误的是

    A.医疗机构的制剂不得发布广告
    B.具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂
    C.医院配制制剂必须制剂批准文号
    D.医院配制制剂必须具有《医疗机构制剂许可证》
    E.医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》

    答案：B
    解析：

  • 第9题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括

    A、领用部门
    B、配制日期
    C、制剂名称
    D、批号
    E、数量

    答案：B
    解析：
    本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。 《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第六十四条：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

  • 第10题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂配发记录内容可不包括

    A.领用部门
    B.批号
    C.制剂名称
    D.配制日期

    答案：D
    解析：
    制剂配发必须有完整的记录和凭证，内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

  • 第11题：

    A.洁净室（区）
    B.制剂配制所用的物料
    C.制剂室应有的文件包括
    D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括

    物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录

    答案：D
    解析：
    制剂室应有的文件包括：《制剂许可证》及制剂品种申报文件。除留档备查外，不得在工作现场出现已撤销和过时的文件。洁净室（区）应维持一定的正压，并送人一定比例的新风。制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录。制剂配制所用的物料应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响。故选CADB。

  • 第12题：

    多选题
    按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定，制剂配发记录和收回记录的内容均包括有（）
    A

    制剂名称

    B

    批号

    C

    规格

    D

    数量

    E

    制剂批准文号


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括（ ）。

    A．领用部门

    B．配制日期

    C．制剂名称

    D．批号

    E．数量


    正确答案：B

    本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第六十四条：制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

  • 第14题：

    医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应

    A．保存一年

    B．保存二年

    C．保存三年

    D．至少保存一年

    E．保存五年


    正确答案：D

  • 第15题：

    关于医院制剂叙述错误的是

    A．具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂

    B．《医疗机构制剂许可证》有效期为5年

    C．医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》

    D．配制的制剂必须按照规定在本医疗机构使用

    E．医疗机构的制剂不得在市场销售


    正确答案：A

  • 第16题：

    关于医院制剂叙述错误的是

    A、具有药学技术人员、生产设施、检验仪器、管理制度和卫生条件即可配制制剂

    B、医院配制制剂必须具有《医疗机构制剂许可证》

    C、医院制剂的基本条件必须符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》

    D、医院配制制剂必须制剂批准文号

    E、医疗机构的制剂不得发布广告


    参考答案：A

  • 第17题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，有关配制和质量检验记录应至少保存

    A．一年

    B．二年

    C．三年

    D．四年

    E．五年


    正确答案：B

  • 第18题：

    选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B、配制规程、检验操作规程和检验记录

    C、配制记录和检验记录

    D、配制规程、标准操作规程和配制记录

    E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第117题：

    制剂配制的管理文件主要有


    正确答案：C

  • 第19题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：D
    解析：

  • 第22题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任
    B.药品生产质量管理规范
    C.医疗机构制剂配制质量管理规范
    D.保证安全配制

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。故选C。

  • 第23题：

    用于制剂配制和检验的（）等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

    • A、仪器
    • B、仪表
    • C、量具
    • D、衡器

    正确答案:A,B,C,D

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