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申请生产已有国家标准药品的申请人应当是A．持有《药品生产许可证》B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书D．持有《药品经营质量管理规》认证证书E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

题目

申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

A．持有《药品生产许可证》

B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

相似考题

1.生产中药饮片必须持有A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

2.生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。A.新药证书B.药品生产批号C.药品生产许可证D.药品批准文号E.药品GMP证书

3.生产中药饮片的企业必须A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》C、严格执行中药饮片炮制规范D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

4.药品生产企业必须持有药品监督管理部门批准发给的A.《药品销售许可证》B.《药品生产许可证》C.《药品经营许可证》D.《药品制造许可证》E.《药品生产经营许可证》

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  • 第1题：

    委托配制的制剂剂型()。

    A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致

    B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》

    C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书

    D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

    E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致


    正确答案：D,

  • 第2题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（ ）。

    A．《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．《药品生产卫生许可证》

    C．药品批准文号

    D．《受托生产药品许可证》

    E．《药品生产合格证》


    正确答案：A

     本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

  • 第3题：

    接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受委托生产的药品相适应的()。

    A.药品批准文号

    B.药品GMP证书

    C.委托生产药品许可证

    D.药品生产卫生许可证


    正确答案：B

  • 第4题：

    应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：D

  • 第5题：

    药品注册申请人是指

    A、提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

    B、持有新药证书的新药研究课题负责人

    C、持有生产批准文号的机构

    D、办理药品注册申请事务的人员

    E、持有《药品生产许可证》的机构


    参考答案：A

  • 第6题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第7题：

    药品注册申请人是指

    A.提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
    B.持有新药证书的新药研究课题负责人
    C.持有生产批准文号的机构
    D.办理药品注册申请事务的人员
    E.持有《药品生产许可证》的机构

    答案：A
    解析：
    药品注册申请人 (以下简称申请人 )，是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。公民以个人名义不能注册新药。

  • 第8题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    答案：A,C,D
    解析：
    (1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

  • 第9题：

    生产中药饮片的企业必须

    A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
    B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
    C.严格执行中药饮片炮制规范
    D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

    答案：D
    解析：
    ①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

  • 第10题：

    药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


    正确答案:GMP认证证书

  • 第11题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

    • A、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    • B、通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    • C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
    • D、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

    正确答案:A,C,D

  • 第12题：

    问答题
    阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证》并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。

    正确答案： 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》：
    ①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
    ②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
    新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。

    A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    正确答案：ACD
    疫苗、血液制品不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故A正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

  • 第14题：

    阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证)并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。


    正确答案：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

  • 第15题：

    药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

    A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

    D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第16题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A、《药品生产质量管理规范》认证证书

    B、《药品生产卫生许可证》

    C、药品批准文号

    D、《托生产药品许可证》

    E、《药品生产合格证》


    参考答案：A

  • 第17题：

    关于药品委托生产管理正确的是（ ）。

    A．受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B．委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业

    C．委托方负责委托生产药品的质量和销售，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

    D．委托生产药品的双方应当签署合同

    E．受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第18题：

    《中华人民共国药品管理法实施条例》规定接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A.《受托生产药品许可证》
    B.药品生产卫生许可证
    C.《药品生产许可证》
    D.《药品生产质量管理规范》
    E.药品批准文号

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A:持有《药品生产质量管理证书》的企业
    B:合法的药品生产企业
    C:通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业
    D:持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业
    E:生产能力高于委托方的药品生产企业

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第20题：

    关于中药饮片的说法，正确的有

    A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
    B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
    C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
    D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

    答案：A,C
    解析：
    （1）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。（2）批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。（3）严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。（4）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故A、C正确，B、D错误。

  • 第21题：

    申请生产已有国家标准药品的，申请人必须具备什么条件？


    正确答案:申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围相一致。

  • 第22题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的（）的药品生产企业。

    • A、《药品生产许可证》
    • B、药品批准文号
    • C、《药品生产质量管理规范》认证证书
    • D、《药品经营质量管理规范》认证证书

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（）
    A

    《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    《药品生产许可证》

    C

    药品批准文号

    D

    《受托生产药品许可证》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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