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已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应征（ ）。

题目

已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应征（ ）。

相似考题

1.根据我国《药品管理法》，属于新药的是()A、已上市的药品改变剂型B、已上市的药品改变给药途径C、未曾在中国境内上市销售的药品D、增加新适应症的药品

2.新药申请包括A、未曾在中国境内上市销售的药品()。B、已上市改变剂型的药品C、已上市改变给药途径的药品D、已上市增加新适应证的药品E、已上市增加剂量的药品

3.下列哪些药品的申报属于新药申请()A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、增加新适应症的药品

4.对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照()申请的程序申报。A.处方药B.特殊管理的药品C.新药D.劣药

参考答案和解析
正确答案：C
解析：本题考查药品注册的申请。
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  • 第1题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照()。

    A、新药申请

    B、仿制药申请

    C、补充申请

    D、再注册申请


    正确答案：A

  • 第2题：

    已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是

    A、改变剂型

    B、改变给药途径

    C、改变给药剂量

    D、增加新适应证


    参考答案：C

  • 第3题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于


    正确答案：E
    化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第4题：

    新药的申请包括( )。

    A．未曾在中国境内上市销售的药品

    B．已上市药品改变剂型

    C．已上市药品改变给药途径

    D．增加新适应证

    E．进口药品


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第5题：

    新药申请包括

    A.未曾在中国境内上市销售的药品
    B.已上市改变剂型的药品
    C.已上市改变给药途径的药品
    D.已上市增加新适应证的药品

    答案：A,B,C,D
    解析：
    新药申请包括国内外均未上市的创新药和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的新药。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。故选ABCD。

  • 第6题：

    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

    A处方药

    B特殊管理的药品

    C新药

    D劣药


    C
    本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

  • 第7题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

    正确答案:E

  • 第8题：

    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

    • A、改变剂型
    • B、改变规格
    • C、改变给药途径
    • D、增加新适应症

    正确答案:A,C,D

  • 第9题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

    正确答案:E

  • 第10题：

    单选题
    按照药品补充申请的是（）
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： B
    解析： 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第11题：

    单选题
    对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）
    A

    新药

    B

    仿制药

    C

    进口药品

    D

    再注册

    E

    医疗机构制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
    A

    改变剂型

    B

    改变规格

    C

    改变给药途径

    D

    增加新适应症


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请()。

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.再注册申请

    D.补充申请


    正确答案：A

  • 第14题：

    按照药品补充申请的是（ ）。

    A.对已上市药品改变剂型的注册申请

    B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案：D
    补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。故选D。

  • 第15题：

    已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。

    A．药品注册申请

    B．已有国家标准的药品申请

    C．新药申请

    D．进口药品申请

    E．补充申请


    正确答案：C
    解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

  • 第16题：

    不属于新药审批的是

    A、已有国家标准的药品
    B、已上市的药品，改变给药途径的
    C、已上市的药品，增加新适应证的
    D、已上市的药品，改变剂型的
    E、我国境内未曾批准上市销售的药品

    答案：A
    解析：
    新药：指我国境内未曾批准上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

  • 第17题：

    按照新药程序申报，只发给批准文号，不发给新药证书的是

    A.增加新适应证
    B.改变剂型并改变给药途径
    C.已上市药品改为靶向制剂
    D.已上市药品改为控释制剂

    答案：A
    解析：
    对已上市药品改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后只发给药品批准文号，不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。

  • 第18题：

    (1).未曾在中国境内上市销售的药品或对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品（）


      正确答案:A

    • 第19题：

      已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证，或制成新的复方制剂，亦按新药管理。


      正确答案:正确

    • 第20题：

      新药不包括（）

      • A、未在国内批准上市的药品
      • B、已上市药品改变剂型
      • C、已上市药品改变给药途径
      • D、已上市药品未曾在本院使用
      • E、已上市药品新增适应证

      正确答案:D

    • 第21题：

      按照药品补充申请的是（）

      • A、对已上市药品改变剂型的注册申请
      • B、对已上市药品改变给药途径的注册申请
      • C、对已上市药品增加新适应症的注册申请
      • D、对已上市药品增加原批准事项的注册申请

      正确答案:D

    • 第22题：

      单选题
      下列情况，按新药管理（）
      A

      未曾在中国境内上市销售的药品

      B

      已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      C

      未曾在中国境内生产过的药品

      D

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

      E

      未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的


      正确答案： B
      解析： 暂无解析

    • 第23题：

      单选题
      对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。
      A

      处方药

      B

      特殊管理的药品

      C

      新药

      D

      劣药


      正确答案： A
      解析： 本题考查要点是"已有国家标准的药品申请"。《药品注册管理办法》第十二条规定，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题的正确答案为C。

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