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药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录

题目

药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录

相似考题

1.开办药品生产企业的条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有保证药品质量的规章制度C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

2.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

3.根据药品生产企业管理,开办药品生产企业,必须具备的条件不包括()。A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、药品经营许可证E、具有保证药品质量的规章制度

4.开办药品生产企业条件A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D、具有保证药品质量的规章制度

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：文件
更多“药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括( )A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验 ”相关问题

  • 第1题：

    医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )

    A．制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录

    B．物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录

    C．配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录

    D．留样观察制度和记录

    E．制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件

  • 第2题：

    开办药品生产企业的条件包括

    A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
    B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
    C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
    D.具有新药品种

    答案：A,B,C
    解析：
    开办药品企业与具有新品种没有关系。

  • 第3题：

    开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。

    A相适应的厂房、设施和卫生环境

    B能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    C具有充足的资金

    D具有保证药品质量的规章制度


    C
    略

  • 第4题：

    企业应定期对（）维护保养和清洗消毒，并保存记录。

    • A、高价值设备设施
    • B、必备生产设备设施
    • C、关键设备设施

    正确答案:B

  • 第5题：

    药品生产企业应有设施和设备的（）、（）、（）、检修等制度和记录。


    正确答案:使用；维护；保养

  • 第6题：

    根据《湖北省企业安全生产主体责任规定》，下列关于安全设施、设备的说法不正确的是（）。

    • A、企业应当依法购置安全设施、设备
    • B、维护、保养、检测应当做好记录，不用签字
    • C、企业应当按照国家和省有关规定对安全设施、设备进行维护、保养和定期检测，保证安全设施、设备正常运行
    • D、维护、保养、检测记录应当包括安全设施、设备的名称和维护、保养、检测的时间、人员、存在问题及整改措施等内容

    正确答案:B

  • 第7题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第8题：

    食品添加剂生产者应当建立相应的质量管理制度，并做好以下生产管理记录：（）

    • A、生产者从业人员的培训和考核记录
    • B、厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录
    • C、生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录
    • D、以上所有

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。
    A

    药品管理

    B

    生产管理

    C

    质量管理

    D

    药品生产


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业应当具备的条件不包括（　　）。
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

    C

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

    D

    新药研发的团队和仪器设备


    正确答案： C
    解析：
    从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第11题：

    填空题
    用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。

    正确答案： 使用日志,维修情况,药品名称,规格批号
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    生产者应当建立相应的质量管理制度，并做好以下生产管理记录（）。
    A

    生产者从业人员的培训和考核记录

    B

    厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗记录

    C

    生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录

    D

    以上所有


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括

    A．厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录

    B．物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录

    C．不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录

    D．环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录

    E．GMP培训和专业技术培训等制度和记录


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    开办药品生产企业的条件包括（）

    A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

    C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    D具有新药品种


    A,B,C
    略

  • 第15题：

    用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。


    正确答案:使用日志；维修情况；药品名称；规格批号

  • 第16题：

    食品生产企业应建立设备保养和维修制度，加强设备的日常维护和保养。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    开办药品生产企业，必须具备的条件包括（）

    • A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
    • B、具有保证药品质量的规章制度
    • C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
    • D、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。

    • A、药品管理
    • B、生产管理
    • C、质量管理
    • D、药品生产

    正确答案:D

  • 第19题：

    下列哪些职责属于生产管理负责人（）

    • A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
    • B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
    • C、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
    • D、确保完成各种必要的验证工作

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    单选题
    开办药品生产企业，必须具备以下条件，除了（）。
    A

    相适应的厂房、设施和卫生环境

    B

    能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

    C

    具有充足的资金

    D

    具有保证药品质量的规章制度


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下列哪些职责属于生产管理负责人（）
    A

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    B

    确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

    C

    监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

    D

    确保完成各种必要的验证工作


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    开办药品生产企业的条件包括
    A

    具有依法经过资格认定的药学技术人员

    B

    具有与生产规模相适应的厂房设施

    C

    具有新药品种

    D

    具有能对所生产品种进行质量管理和检验的机构人员和设施


    正确答案： B,C
    解析：

  • 第24题：

    多选题
    开办药品生产企业，必须具备的条件包括（）
    A

    具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

    B

    具有保证药品质量的规章制度

    C

    具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

    D

    具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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