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质量管理组织的主要职责是A．研究处理制剂重大质量问题B．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用C．审核不合格品的处理程序及监督实施D．制定质量管理组织的任务、职责E．决定物料和中间品能否使用

题目

质量管理组织的主要职责是

A．研究处理制剂重大质量问题

B．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

C．审核不合格品的处理程序及监督实施

D．制定质量管理组织的任务、职责

E．决定物料和中间品能否使用

相似考题

1.医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室，药检室负责人组成的小组属于A.工艺用水B.标准操作规程C.配制规程D.一般区E.质量管理组织

2.质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括A、制定质量管理组织任务、职责B、研究处理制剂重大质量问题C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数D、审核不合格品的处理程序及监督实施E、决定物料和中间品能否使用

3.医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的（ ）。

4.按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是()。A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

更多“质量管理组织的主要职责是A.研究处理制剂重大质量问题B.制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人 ”相关问题

  • 第1题：

    下列对“医疗机构制剂”说法不正确的是（ ）。

    A．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

    B．医疗机构制剂应取得国家药监管理部门颁发的“医疗机构制剂许可证”

    C．医疗机构制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程及配制记录

    D．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人员、复核人员及清场人员签字

    E．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染，100级洁净区内不得设地漏


    正确答案：B

  • 第2题：

    医疗机构药检室主要职责有（ ）。

    A．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

    B．研究处理制剂重大质量问题

    C．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

    D．制定质量管理组织任务、职责

    E．负责制剂全过程的质量检验


    正确答案：AE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》质量管理与自检。

  • 第3题：

    监督检查时，医疗机构应当提供的情况和材料有( )

    A．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况

    B．《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》

    C．药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况

    D．制剂室接受监督检查及整改落实情况

    E．不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及需要审查的其他材料


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)：监督检查

  • 第4题：

    监督下销毁因质量原因退货和收回的药品制剂的是

    A．质量管理部门

    B．质量保证部门

    C．质量检验部门

    D．质量领导组织

    E．企业负责人


    正确答案：A

  • 第5题：

    医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

    A．药品监督管理部门

    B．医疗机构药学部门

    C．医疗机构药事管理委员会

    D．制剂使用部门

    E．制剂质量管理组织


    正确答案：E

  • 第6题：

    下列说法正确的是( )

    A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

    B．质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

    C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

    D．机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员

    E．凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：机构与人员；质量管理与自检

  • 第7题：

    质量管理组织的主要职责是

    A．制定质量管理组织任务、职责

    B．决定物料和中间品能否使用

    C．研究处理制剂重大质量问题

    D．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

    E．审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案：ABCDE

  • 第8题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范 （试行） 》，制剂出现质量问题需要收回时， 制剂收回记录的内容不包括

    A.制剂名称

    B.收回部门

    C.制剂工艺

    D.收回原因

    E.处理意见


    正确答案：C
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第六十四条：制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。内容包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期.C项不属于收回记录中的内容。

  • 第9题：

    A.质量管理组
    B.药检室
    C.质量验收组
    D.制剂室

    研究处理制剂重大质量问题

    答案：A
    解析：
    药检室负责制剂配制全过程的检验、负责监测洁净室的微生物数和尘粒数。质量管理组负责制定质量管理职责、研究处理制剂重大质量问题、制定内控标准和检验操作规程等。故选BAAAB。

  • 第10题：

    下列说法正确的是（）

    • A、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织
    • B、质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验
    • C、医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
    • D、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
    • E、从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    多选题
    医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为（）
    A

    制定质量管理组织的任务、职责

    B

    决定物料和中间品能否使用

    C

    研究处理制剂重大事故问题

    D

    制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

    E

    审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    下列说法正确的是（）
    A

    医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

    B

    质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

    C

    医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

    D

    制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

    E

    从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括。

    A．制剂名称

    B．制剂工艺

    C．制剂批号

    D．收回部门

    E．处理意见


    B[解析]根据考查的是制剂回收记录的内容。

    根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)第十章第六十四条制剂配发必须有完整的记或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门收回原因、处理意见及日期等。制剂收回记录括制剂的名称、批号、规格、数量、收回部门、收原因、处理意见、日期。

  • 第14题：

    医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为

    A．制定质量管理组织的任务、职责

    B．决定物料和中间品能否使用

    C．研究处理制剂重大事故问题

    D．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

    E．审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    制剂配制中质量管理组的职责为

    A．制定质量管理组织任务、职责

    B．决定物料和中间品的使用

    C．处理制剂重大质量问题

    D．审核不合格品的处理程序

    E．监测尘粒数和微生物数


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

    A、医疗机构药学部门

    B、药事管理委员会

    C、制剂质量管理组织

    D、制剂使用部门

    E、药品监督管理部门


    参考答案：C

  • 第17题：

    下列说法正确的是

    A．医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理

    B．药检室负责检验

    C．医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

    D．制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

    E．从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能


    正确答案：ABCDE

  • 第18题：

    医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是

    A.药品监督管理部门

    B.医疗机构药学部门

    C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会

    D.制剂使用部门

    E.制剂质量管理组织


    正确答案：E

  • 第19题：

    医疗机构制剂质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责为( )

    A．制定质量管理组织的任务、职责

    B．决定物料和中间品能否使用

    C．研究处理制剂重大质量问题

    D．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用

    E．审核不合格品的处理程序及监督实施


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：质量管理与自检

  • 第20题：

    质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括

    A.制定质量管理组织任务、职责
    B.决定物料和中间品能否使用
    C.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数
    D.研究处理制剂重大质量问题
    E.审核不合格品的处理程序及监督实施

    答案：C
    解析：
    质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责是：①制定质量管理组织任务、职责；②决定物料和中间品能否使用；③研究处理制剂重大质量问题；④制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；⑤审核不合格品的处理程序及监督实施。

  • 第21题：

    负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是

    A.药剂科主任
    B.医院药事会主任
    C.主管药学工作的副院长
    D.质量管理组织负责人

    答案：D
    解析：
    质量管理组织负责人负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用。故选D。

  • 第22题：

    医疗机构药检室主要职责有（）

    • A、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
    • B、研究处理制剂重大质量问题
    • C、制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
    • D、制定质量管理组织任务、职责
    • E、负责制剂配制全过程的检验

    正确答案:A,E

  • 第23题：

    多选题
    医疗机构药检室主要职责有（）
    A

    制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

    B

    研究处理制剂重大质量问题

    C

    制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用

    D

    制定质量管理组织任务、职责

    E

    负责制剂全过程的质量检验


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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