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药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前A．3个月B．6个月C．1年D．3年E．10年
题目
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前
A．3个月
B．6个月
C．1年
D．3年
E．10年
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第1题：
提出申请进口药品分包装的时间应在
A．进口药品注册证有效期满3年以前
B．进口药品注册证有效期满2年以前
C．医药产品注册证有效期满3年以前
D．医药产品注册证有效期满2年以前
E．该药品"进口药品注册证"或者"医药产品注册证"有效期满前1年以前
正确答案：E
-
第2题：
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为( )
A．3年
B．4年
C．5年
D．6年
E．8年
正确答案：C
解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品管理 -
第3题：
已在我国销售的国外药品,其药品证明文件有效期届满未申请再注册,应注销A.《药品生产许可证》SXB已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
E.《医药产品许可证》
正确答案：B
本题考查的是中华人民共和国药品管理法施条例。第四十二条国务院药品监督管理部门核发的药批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合务院药品监督管理部门关于再注册的规定的。销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医产品注册证》。 -
第4题：
A.6个月
B.10年
C.1年
D.3个月
E.3年药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前答案：A解析： -
第5题：
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品批准文号》
D.《进口药品批准文号》
E.《药品进口准许证》答案：A解析： -
第6题：
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年
B.4年
C.5年
D.6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。 -
第7题：
己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
B
略 -
第8题：
药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
- A、1年
- B、2年
- C、3年
- D、5年
正确答案:D -
第9题：
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
正确答案:5；6 -
第10题：
中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）
- A、《进口药品注册证》
- B、《进口药品批准文号》
- C、《医药产品注册证》
- D、《医药产品批准文号》
- E、《药品进口准许证》
正确答案:C -
第11题：
单选题已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《新药证书》
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）A《药品生产许可证》
B《进口药品注册证》
C《医药产品注册证》
D《医疗机构执业许可证》
正确答案： B解析： 进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》 -
第13题：
《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当
A、在有效期届满前2个月申请再注册
B、在有效期届满前3个月申请再注册
C、在有效期届满前4个月申请再注册
D、在有效期届满前5个月申请再注册
E、在有效期届满前6个月申请再注册
参考答案：E
-
第14题：
国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出
A．不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"
B．注销"医药产品注册证"通知
C．注销"进口药品注册证"通知
D．注销其药品批准文号通知
E．不予再注册通知
正确答案：A
-
第15题：
药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A.4年
B.6年
C.3年
D.5年
E.8年答案：D解析： -
第16题：
《进口药品注册证》有效期届满，需要继续进口的，申请人应当A.在有效期届满前2个月申请再注册
B.在有效期届满前3个月申请再注册
C.在有效期届满前4个月申请再注册
D.在有效期届满前5个月申请再注册
E.在有效期届满前6个月申请再注册答案：E解析：《药品注册管理办法》规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文 号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满， 需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” -
第17题：
国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为A.3年
B.4年
C.5年
D.6年答案：C解析：国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。故选C。 -
第18题：
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销答案：B解析：进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。故选B、C、B。 -
第19题：
请简述药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证、新药证书号、药品广告批准文号的格式。
正确答案:（1）药品批准文号格式：
国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，如国药准字H20051817。
国药准字H××××××××（化学药品）
国药准字Z××××××××（中药）
国药准字S××××××××（生物制品）
国药准字J××××××××（进口分包装药品）
（2）《进口药品注册证》证号的格式：
H.Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。例如E.g.H20040797
（3）《医药产品注册证》证号的格式：
H.Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B，C表示国产。例如ue.g.京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004
（4）新药证书号的格式：
国药证字H（Z、S）+4位年号+4顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品。
（5）药品广告批准文号格式：
“X药广审（视、声或文）第0000000000号”
“X”——各省、自治区、直辖市的简称；
“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 -
第20题：
已在我国销售的进口药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《医药产品注册证》
- D、《新药证书》
正确答案:B -
第21题：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。
- A、6
- B、12
- C、18
- D、24
正确答案:A -
第22题：
已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《进口药品注册证》
- C、《医药产品注册证》
- D、《医疗机构执业许可证》
正确答案:B -
第23题：
填空题国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、"进口药品注册证"、"医药产品注册证"的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。正确答案： 5,6解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得（）A《进口药品注册证》
B《进口药品批准文号》
C《医药产品注册证》
D《医药产品批准文号》
E《药品进口准许证》
正确答案： D解析： 暂无解析