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下列说法不正确的是( )A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

题目

下列说法不正确的是( )

A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

C．每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行俭查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理

D．配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续

E．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

相似考题

1.医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的()。A.质量监督B.基本准则C.全过程D.《医疗机构制剂许可证》

2.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

3.医疗机构配制民族药物制剂，应当依法取得《医疗机构制剂许可证》，并经省药品监督管理部门批准后方可配制。()

4.医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》E.《医疗机构执业许可证》

参考答案和解析
正确答案：A
解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》：配制管理
更多“下列说法不正确的是( )A.医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证 ”相关问题

  • 第1题：

    中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。

    A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂

    B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

    C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

    D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂


    正确答案：D

  • 第2题：

    关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是

    A、需经省级药品监督管理部门批准

    B、委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

    C、委托单位应是"医院"类别的医疗机构

    D、受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    E、药品生产企业不得接受委托配制制剂


    参考答案：ABCD

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂必须取得经省级药品监督管理部门批准发给的

    A．《药品生产许可证》

    B．《药品经营许可证》

    C．《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书

    D．《医疗机构制剂许可证》

    E．《医疗机构执业许可证》


    正确答案：D

  • 第4题：

    医疗机构配制制剂必须取得省级药品监督管理部门批准发给的

    A．《药品生产许可证》

    B．《GMP认证证书》

    C．《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书

    D．《医疗机构制剂许可证》

    E．《医疗机构执业许可证》


    正确答案：D
    D。《中华人民共和国药品管理法》第四章第二十三条规定“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。”故本题最佳答案为D。

  • 第5题：

    医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的( )

    A．医疗机构制剂

    B．基本准则

    C．全过程

    D．医疗机构制剂许可证

    E．质量监督


    正确答案：D
    解析：《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：总则

  • 第6题：

    下列说法不正确的是

    A．医疗机构配制制剂应取得国家药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

    B．制剂配制管理文件包括配制规程和标准操作规程和配制记录

    C．每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字

    D．洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏

    E．制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查制剂配制全过程讼录并决定是否发放使用


    正确答案：A
    解析：医疗机构配制制剂需《医疗机构制剂许可证》，由省级药品监督管理部门颁发。

  • 第7题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案：B
    略

  • 第8题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书
    B:国家药品监督管理局颁发的GMP证书
    C:国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
    D:工商部门颁发的营业执照
    E:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A:医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B:医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C:医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D:医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E:制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第10题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  • 第11题：

    医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的（）。

    • A、质量监督
    • B、基本准则
    • C、全过程
    • D、《医疗机构制剂许可证》

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    医疗机构配制制剂必须取得经省级药品监督管理部门批准发给的（）
    A

    《药品生产许可证》

    B

    《药品经营许可证》

    C

    《医疗机构制剂质量管理规范》认证证书

    D

    《医疗机构制剂许可证》

    E

    《医疗机构执业许可证》


    正确答案： A
    解析： 《医疗机构药事管理暂行规定》第七章第二十九条规定"医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后方可配制制剂。"故本题最佳答案为D。

  • 第13题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制


    正确答案：D
    D 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第14题：

    关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是

    A.需经省级药品监督管理部门批准

    B.委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

    C.委托单位应是“医院”类别的医疗机构

    D.受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构

    E.药品生产企业不得接受委托配制制剂


    正确答案：E

  • 第15题：

    可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

    A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

    D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

    E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


    正确答案：B

  • 第16题：

    医疗机构配制制剂必须取得

    A．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书

    B．国家药品监督管理局颁发的GMP证书

    C．国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”

    D．工商部门颁发的营业执照

    E．省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”


    正确答案：E

  • 第17题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A．医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B．医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C．配制的制剂，必须经过检验，合格的才能凭医生处方使用

    D．制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    E．医疗机构配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案：B

  • 第18题：

    医疗机构配制制剂必须取得A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    医疗机构配制制剂必须取得

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”

    B.省级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”

    C.市级药监部门颁发的“药品生产企业许可证”

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的“医疗机构制剂许可证”

    E.省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”


    正确答案：E
    根据医疗机构配制制剂的管理规定。

  • 第19题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第20题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第21题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第22题：

    医疗机构配制制剂应取得

    A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》
    B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
    C.国家卫生与计划生育委员会颁发的《医疗机构制剂许可证》
    D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》

    答案：D
    解析：
    医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。故选D。

  • 第23题：

    单选题
    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是（　　）。
    A

    医疗机构配制制剂，必须取得许可证

    B

    医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C

    医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号

    D

    医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    E

    医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传


    正确答案： E
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第24题：

    单选题
    关于医疗机构制剂，下列说法不正确的是（　　）。
    A

    医疗机构配制的制剂，可以是临床科研的处方制剂

    B

    医疗机构制剂，是指医疗机构根据单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂

    C

    医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由各级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

    D

    无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

    E

    自制制剂的范围包括：①临床常用而疗效确切的协定处方制剂；②市场上有供应的，但紧缺的制剂


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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