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由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括( )A．疫苗制品B．血液制品C．生物制品(不含疫苗制品、血液制品)D．注射剂E．跨省、自治区、直辖市委托生产的药品

题目

由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括( )

A．疫苗制品

B．血液制品

C．生物制品(不含疫苗制品、血液制品)

D．注射剂

E．跨省、自治区、直辖市委托生产的药品

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1.第 131 题 由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括（　　）A．疫苗制品B．血液制品C．生物制品(不含疫苗制品、血液制品)D．注射剂E．跨省、自治区、直辖市委托生产的药品

2.《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是A．片剂B．胶囊剂C．注射剂D．滴眼剂E．栓剂

3.不得委托生产的药品包括()。A.血液制品和生物制品B.特殊管理的药品C.疫苗和血液制品D.疫苗和生物制品

4.负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局B.国家食品药品监督管理局注册司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！

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  • 第1题：

    《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

    A．中成药

    B．注射剂

    C．血液制品

    D．跨省、自治区、直辖市的委托生产药品

    E．干扰素


    正确答案：BD
    解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。
      新大纲不作考查。但本题知识点仍需掌握。注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

  • 第2题：

    由省级药品监督管理部门负责受理和审批的情况有（ ）。

    A．疫苗制品、血液制品的委托生产

    B．注射剂的委托生产

    C．片剂的委托生产

    D．麻醉药品的委托生产

    E．药品类易制毒化学品的委托生产


    正确答案：C
    解析：本题考查药品委托生产的管理。

  • 第3题：

    具体负责药品注册管理的业务部门是( )

    A．国家食品药品监督管理局

    B．国家食品药品监督管理局注册司

    C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D．国家药典委员会

    E．中国药品生物制品检定所


    正确答案：B
    解析：药品监督管理技术机构

  • 第4题：

    负责注射剂的GMP认证的是

    A.国家食品药品监督管理局
    B.中国药品生物制品检定所
    C.省级食品药品管理局
    D.省级以上食品药品监督管理局
    E.省级药品检验所

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    A.国家食品药品监督管理局药品注册司
    B.国家药典委员会
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    E.中国药品生物制品检定所

    具体负责药品注册管理的业务部门

    答案：A
    解析：

  • 第6题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.县药品监督管理局
    C.省药品监督管理局
    D.SFDA监督管理局
    E.中国药品生物制品检定所

    负责全国药品、生物制品、进出口药品质量检验的技术机构是( )

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    A.医疗用毒性药品、放射性药品
    B.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品
    C.麻醉药品、精神药品
    D.注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品
    E.首次在中国销售的药品

    GMP认证由国家食品药品监督管理局负责的是

    答案：B
    解析：

  • 第8题：

    《药品生产监督管理办法》规定，委托生产申请须由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的药品剂型是

    A、片剂
    B、胶囊剂
    C、注射剂
    D、滴眼剂
    E、栓剂

    答案：C
    解析：
    本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。 在新大纲中已不考查。

  • 第9题：

    疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


    正确答案:血液制品

  • 第10题：

    生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。


    正确答案:错误

  • 第11题：

    注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请应由省级食品药品监督管理局负责受理和审批。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    填空题
    疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

    正确答案： 批签发证明
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    负责对化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请，以及进口药品已有国家标准药品进行技术审评的是

    A．中国药品生物制品检定所

    B．国家药典委员会

    C．国家食品药品监督管理局药品审评中心

    D．国家食品药品监督管理局药品评价中心

    E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责


    正确答案：C

  • 第14题：

    负责委托生产药品的质量和销售

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省级(食品)药品监督管理局

    C．药品委托生产的委托方

    D．药品委托生产的受托方

    E．省级医药行业管理部门


    正确答案：C

  • 第15题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责制定GLP的是( )

    答案：A
    解析：

  • 第16题：

    A.国家食品药品监督管理局药品注册司
    B.国家药典委员会
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    E.中国药品生物制品检定所

    负责国家药品标准的制定工作

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    A.国家食品药品监督管理局药品注册司
    B.国家药典委员会
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    E.中国药品生物制品检定所

    负责药品质量标准复核工作

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家药委员会
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的是

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A.国家食品药品监督管理局受理并审批
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

  • 第20题：

    《药品生产监督管理办法》规定，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有

    A、中成药
    B、注射剂
    C、血液制品
    D、跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
    E、干扰素

    答案：B,D
    解析：
    本题考查《药品生产监督管理办法》。 新大纲不作考查。但本题知识点仍需掌握。注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理部门负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

  • 第21题：

    疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。


    正确答案:批签发证明

  • 第22题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
    • C、地级市食品药品监督管理局
    • D、县（区）级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由（　　）。
    A

    国家食品药品监督管理局受理并审批

    B

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

    E

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    填空题
    疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

    正确答案： 血液制品
    解析： 暂无解析

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