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符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物

题目

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中内源性物质干扰样品的测定，但内源性物质的响应信号重复性较为一致,也可以认为该分析方法合理

B．对生物样品进行分析的精密度可以适当放宽,可以达到15%.，甚至20%.

C．对生物样品进行分析的回收率实验中,一般来说采用方法回收率和提取回收两种方法，但实际上两者的测定目的是一样的

D．对生物样品进行分析的稳定性实验可以不必考虑冻融实验

E．人体生物利用度实验追踪的物质必须为药物原型物质,不应追踪代谢产物或衍生化物

相似考题

1.在工作场所空气中有毒物质监测时，样品的空白对照试验的目的是()。A.为观察和扣除样品在测定过程中受污染情况B.为观察测定过程中误差来源C.为观察和扣除样品在采集、运输、保存和测定过程中的污染D.观察和扣除采样过程中的污染E.观察和扣除运输和保存过程中的污染

2.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

3.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准

4.符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定

参考答案和解析
正确答案：B
更多“符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A.在利用高效液相色谱法测定样品过程中,如果样品中 ”相关问题

  • 第1题：

    符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为

    A．药物动力学参数均应由计算得到

    B．AUC应当用积分方程计算得到

    C．Cmax和Tmax应当使用实测值

    D．双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义

    E．T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到


    正确答案：C

  • 第2题：

    在新药的人体生物利用度在试验过程中,为了保证实验数据的可靠

    A．受试者的生活习惯应当继续保持，不应禁烟禁酒

    B．不应禁食禁水

    C．不应进食进水

    D．应禁食不禁水

    E．应禁水不禁食


    正确答案：B

  • 第3题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．常用的分析方法有色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法、比色法、放射免疫法、微生物法等

    B．最常用的分析方法有色谱法：高效液相色谱法、气相色谱法、液质连用色谱法等，但由于精密度的原因，放射免疫法、微生物法不应选为进行人体生物利用度实验方法

    C．对分析方法灵敏度的要求是必须能够检测出经7个半衰期消除血样中的药物浓度

    D．标准曲线如果不能覆盖整个待测样品的浓度范围,可以做多条标准曲线，求出标准方程,但相关系数不应小于0.99

    E．标准曲线的浓度跨度范围不应超过10倍


    正确答案：D

  • 第4题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

    B．不能用代谢产物求算生物利用度

    C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

    D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

    E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效


    正确答案：C

  • 第5题：

    高效液相色谱法测定样品中主成分含量时，常用的定量方法是（）和（）。


    正确答案:外标法；内标加校正因子法

  • 第6题：

    高效液相色谱法测定糖精钠时，样品要求调节pH至酸性。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    符合新药报批人体生物利用度试验要求的是（）

    • A、进行单次给药生物利用度研究时，除服药时饮用水外，试验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动
    • B、进行单次给药生物利用度研究时，服药4小时后统一进食，用200～250ml的温水送服药物
    • C、进行单次给药生物利用度研究时，实验前一天应当开始禁食（至少24小时），次日早晨随食物一起服用药物
    • D、进行多次给药生物利用度研究时，药物和食物应当一同服用
    • E、进行多次给药生物利用度研究时，食物应由受试者自行决定

    正确答案:B

  • 第8题：

    高效液相色谱法测定大气颗粒物中多环芳烃，每批样品或试剂有变动时，都必须做空白实验。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    高效液相色谱法测定环境空气中醛、酮类化合物时，采集样品结束时的流量与开始时的流量相差超过10％，此次样品应作可疑标记。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    判断题
    高效液相色谱法测定糖精钠时，样品要求调节pH至酸性。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    高效液相色谱法测定糖精钠时，样品要求调节pH至（）。
    A

    碱性

    B

    酸性

    C

    弱酸性

    D

    近中性


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    高效液相色谱法测定样品中主成分含量时，常用的定量方法是（）和（）。

    正确答案： 外标法,内标加校正因子法
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是

    A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品

    B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品

    C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等

    D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品

    E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准


    正确答案：A

  • 第14题：

    符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

    A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量

    B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响

    C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天

    D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到

    E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物


    正确答案：A

  • 第15题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．选用测定样品必须为血浆

    B．采样时间越长越好,最好应持续到测定时超出测定的灵敏度为止

    C．取血时间点宜越密越好,以保证数据的真实可靠

    D．总采样点最少不应少于10个,且分布要合理

    E．采样点的分布只需照应到分布相和消除相即可


    正确答案：D

  • 第16题：

    关于生物利用度测定中分析方法的基本要求叙述正确的是

    A:首选色谱法
    B:检测限至少能检测出3～5个生物半衰期样品中的浓度
    C:特异性要求能测定出原型药和代谢物的总含量即可
    D:绝对回收率要求在90%～110%
    E:标准曲线应覆盖高浓度范围，低浓度范围可以外推

    答案：A,B
    解析：
    本题考点为生物样品的分析方法。

  • 第17题：

    采用《水质 阿特拉津的测定 高效液相色谱法》（HJ 587-2010）测定水中阿特拉津时，在浓缩过程中，为提高工作效率，可在所有样品全部浓缩至近干时一起分别定容。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    高效液相色谱法测定糖精钠时，样品要求调节pH至（）。

    • A、碱性
    • B、酸性
    • C、弱酸性
    • D、近中性

    正确答案:D

  • 第19题：

    处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合（）的有关要求。

    • A、国家
    • B、行业
    • C、企业
    • D、国际

    正确答案:A

  • 第20题：

    高效液相色谱法测定气相和颗粒物中多环芳烃，每批样品或试剂有变动时，都必须做空白实验。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    判断题
    采用《水质 阿特拉津的测定 高效液相色谱法》（HJ 587-2010）测定水中阿特拉津时，在浓缩过程中，为提高工作效率，可在所有样品全部浓缩至近干时一起分别定容。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 样品在浓缩过程中，萃取液浓缩至近干时，应立即定容，否则阿特拉津会有较大损失。

  • 第22题：

    判断题
    高效液相色谱法测定气相和颗粒物中多环芳烃，每批样品或试剂有变动时，都必须做空白实验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    高效液相色谱法测定大气颗粒物中多环芳烃，每批样品或试剂有变动时，都必须做空白实验。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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