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药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是( )A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内(2016执业药师药事管理与法规考试真题)

题目

药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是( )

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内(2016执业药师药事管理与法规考试真题)

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1.【63-64】 药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内

2.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告。A、15日B、5日C、30日

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A.发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B.发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C.发现或者获知死亡病例须立即报告D.发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E.获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E、发现或者获知死亡病例须立即报告

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  • 第1题：

    下列说法错误的是

    A.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
    B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告
    C.药品群体不良事件，应当立即报告，必要时可以越级报告
    D.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在15日内完成调查报告

    答案：D
    解析：
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在7日内完成调查报告

  • 第2题：

    药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

    A.20日内
    B.10日内
    C.30日内
    D.15日内

    答案：D
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。故选D。

  • 第3题：

    下面关于药品不良反应的叙述有误的一项是（）

    A经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告

    B药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据

    C新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应

    D药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作


    A
    略

  • 第4题：

    A.20日内
    B.10日内
    C.30日内
    D.15日内

    药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

    答案：D
    解析：
    (1)药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告。(2)进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监坝4中心。故选D、C。

  • 第5题：

    A.20日内
    B.10日内
    C.30日内
    D.15日内

    药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是( )。

    答案：D
    解析：
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条"药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告……"

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