《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作 - itgle

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题目

《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

相似考题

1.以下关于GMP认证管理的说法正确的是A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査C、《药品GMP证书》有效期3年D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

2.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

3.SFDA药品认证管理中心的职责不包括（）。A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMPB．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作

4.药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（）。A．药品品种GMP认证合格B．药品生产企业GMP认证合格C．新开办的药品生产企业GMP认证合格D．进口药品GMP认证合格E．药品生产企业的车间GMP认证合格

参考答案和解析

参考答案：D

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第1题：

依据《药品GMP认证管理办法》负责对药品GMP检查员培训，考核和聘任的部门是
A．是国家中医药管理局
B．国家药品监督管理局
C．省级药品监督管理部门
D．国家经济贸易委员会
E．卫生部

正确答案：B
第2题：

《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )
A．GMP认证证书
B．GMP要求条件
C．GSP认证证书
D．GMP和GSP认证证书
E．厂房、设备等

正确答案：A
第3题：

医疗机构配制制剂必须取得

A:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的GMP证书
B:国家药品监督管理局颁发的GMP证书
C:国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
D:工商部门颁发的营业执照
E:省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制剂许可证”

答案：E
解析：
第4题：

组织对GMP、GSP、GLP、GCP等认证工作的是
A．中国药品生物制品检定所
B．国家药典委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责

正确答案：E
第5题：

对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施
A．药品GMP抽验
B．药品GMP跟踪检查
C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

正确答案：BCD

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