组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题) - itgle

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题目

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国食品药品检定研究院(2016药事管理与法规真题)

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1.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知(2／16／2013),以下哪个描述是错误的()A.通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升B.评价的对象是2008年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品C.评判仿制药是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性D.国家食品药品监晉管理局组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价

2.有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

3.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )。A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院

4.有关仿制药一致性评价的说法，正确的有A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价 D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

更多“组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督 ”相关问题

第1题：

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院

答案：D
解析：
中国食品药品检定研究院承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作。
第2题：

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是

A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心

答案：D
解析：
国家药品监督管理局药品审评中心负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。故选D。
第3题：

2、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是（）
A．国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B．国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C．国家药典委员会
D．中国食品药品检定研究院

国家食品药品监督管理总局药品食品药品审核查验中心
第4题：

组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院

答案：D
解析：
中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作，故选D。
第5题：

有关仿制药一致性评价的说法，正确的有（）
A仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

A,B,D
略

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