itgle.com
【89-90】 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药理毒理研究
题目
【89-90】 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I 期临床试验
D.药理毒理研究
相似考题
更多“【89－90】 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是A.药品再评价B.IV期临床试验C.I 期临床试验D.药 ”相关问题
-
第1题：
上市后药品再评价阶段属于A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅵ期临床试验答案：D解析：药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前妻经过3期(Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。 -
第2题：
属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册答案：A解析：（1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选A。 -
第3题：
属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是A.Ⅳ期临床试验
B.I期临床试验
C.药理毒理研究
D.药品再注册答案：C解析：（1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C。 -
第4题：
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )答案：B解析：根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。" -
第5题：
A.药品再评价
B.Ⅳ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.药理毒理研究属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是( )。答案：D解析：根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"