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A.临床预试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.Ⅲ期临床试验 E.Ⅳ期临床试验以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指

题目
A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验

以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指
相似考题

1.药品临床研究不含()。A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅳ期临床试验D.Ⅴ期临床试验

2.对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指A．临床预试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

3.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指A．临床预试验B．I期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

4.须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是A．各期临床试验B．Ⅰ期临床试验C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验E．Ⅳ期临床试验

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  • 第1题：

    以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指

    A．临床预试验

    B．I期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    参考答案：B

  • 第2题：

    科学研究的准备阶段,有诸多环节,以下顺序正确的是()。

    A.立意、预试验、技术路径准备、背景材料准备

    B.立意、背景材料准备、开题报告、物资资金准备

    C.立意、背景材料准备、技术路径准备、物资资金准备、预试验、开题报告

    D.开题报告、技术路径准备、预试验、立意


    答案：C

  • 第3题：

    对于体外诊断试剂临床试验实施情况,以下说法正确的是()。

    A、各中心执行的临床试验方案必须统一

    B、试验所用主要仪器设备可以无使用记录

    C、正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法

    D、对临床试验实施的监查可以不出具监查记录


    答案：AC

  • 第4题：

    长期毒性试验属于

    A．临床前试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第5题：

    临床试验中的随机化是为了保证

    A．在试验期间对于预病人和对照病人的处理与评价相似

    B．试验的病人能代表该试验的目标人群

    C．控制观察者间变异

    D．干预病人和对照病人在入口学、临床及其它特征上相似

    E．试验结果能在其它情况下重复得到


    正确答案：D

  • 第6题：

    气体灭火系统气压强度试验前，必须用加压介质进行预试验，预试验压力宜为1.2MPa。



    答案：错
    解析：
    气体灭火系统气压强度试验前，必须用加压介质进行预试验，预试验压力宜为0.2MPa。

  • 第7题：

    营养教育活动的五个步骤排列顺序正确的是

    A.设计→选择教育途径和资料→实施教育→准备教育资料和预试验→评价
    B.设计→准备教育资料和预试验→选择教育途径和资料→实施教育→评价
    C.设计→选择教育途径和资料→准备教育资料和预试验→实施教育→评价
    D.设计→准备教育资料和预试验→实施教育→选择教育途径和资料→评价
    E.设计→准备教育资料和预试验→评价→选择教育途径和资料→实施教育

    答案：C
    解析：

  • 第8题：

    A.临床预试验
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅱ期临床试验
    D.Ⅲ期临床试验
    E.Ⅳ期临床试验

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

    答案：C
    解析：
    Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，此阶段的研究设计。

  • 第9题：

    下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

    A．Ⅰ期临床试验
    B．Ⅲ期临床试验
    C．Ⅳ期临床试验
    D．Ⅱa 期临床试验
    E．Ⅱb 期临床试验

    答案：C
    解析：

  • 第10题：

    以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指（）

    • A、临床预试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验
    • E、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第11题：

    在进行预试验之后，经合同双方同意，预试验可以承认为验收试验。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    多选题
    下列有关预试验的描述正确的有（）
    A

    预试验的样本量可以是设计的总样本量的10%-20%

    B

    是在正式开始研究工作前进行的小规模试验

    C

    通过预试验可以与被研究对象建立信任关系

    D

    在预试验中可以对研究工具进行初步试用

    E

    通过预试验可以熟悉研究条件


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    临床药理研究不包括

    A．工期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验

    E．动物试验


    正确答案：E

  • 第14题：

    按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第15题：

    综合敏感度和特异度的临床意义，诊断试验的综合评价指标是

    A.敏感度

    B.特异度

    C.准确度

    D.预检值

    E.似然比


    正确答案：E
    敏感度是真阳性的标志，敏感度高可减少漏诊；特异度是真阴性的标志，敏感度高可减少误诊；准确度包括敏感度和特异度两种属性，用于评价两个诊断试验的一致性；似然比综合了敏感度和特异度的临床意义，是诊断试验综合评价的理想指标。

  • 第16题：

    防腐衬胶管道未衬里前应先预安装，预安装完成后，需要进行（ ）。

    A.气压试验 B.严密性试验 C.水压试验 D.渗漏试验


    正确答案：C

  • 第17题：

    固结试验过程中，将压缩容器置于加压框架正中，密合传压活塞和横梁后，应（ ）的压力。

    A.预加1kPa
    B.预加2kPa
    C.预加3kPa
    D.预加5kPa

    答案：A
    解析：
    将压缩容器置于加压框架正中，密合传压活塞和横梁后，应预加1kPa的压力。

  • 第18题：

    无压管道在（）合格后应及时回填。
    A.闭水试验 B.水压试验
    C.闭气试验 D.预试验
    E.主试验


    答案：A,C
    解析：

  • 第19题：

    下列关于药理学研究给药剂量估算方法的叙述，错误的是

    A.按动物体重估算临床等效剂量
    B.根据预试验
    C.根据急毒试验结果
    D.考虑长毒剂量设计
    E.根据前人试验结果

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

    A．临床预试验
    B．I期临床试验
    C．Il期临床试验
    D．Ⅲ期临床试验
    E．Ⅳ期临床试验

    答案：D
    解析：

  • 第21题：

    对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）

    A临床预试验

    BⅠ期临床试验

    CⅡ期临床试验

    DⅢ期临床试验

    EⅣ期临床试验


    C
    略

  • 第22题：

    验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指（）

    • A、临床预试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验
    • E、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第23题：

    多选题
    下列有关预试验的描述，正确的选项是（）
    A

    通过预试验可以熟悉研究条件

    B

    通过预试验可以检查课题设计是否合适

    C

    不一定在每个大规模研究前都做预试验

    D

    是在正式开始研究工作前进行的小规模试验

    E

    预试验的样本量一般应该达到总样本量的30%


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

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