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药品批发企业质量管理部门的职责包括A.组织质量管理体系的内审和风险评估 B.负责药品质量查询 C.药品不良反应的报告 D.负责药品召回的管理

题目
药品批发企业质量管理部门的职责包括

A.组织质量管理体系的内审和风险评估
B.负责药品质量查询
C.药品不良反应的报告
D.负责药品召回的管理
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1.有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是()A、全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准B、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务C、区域性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准D、专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准

2.药品批发企业对质量可疑的药品应当采取的措施中，不包括()。A、立即停止销售B、立即追回已销售药品C、计算机系统中锁定D、报告质量管理部门确认E、对存在质量问题的药品有效隔离

3.批发企业的药品质量的主要责任人为A、企业负责人B、企业质量负责人C、企业质量管理部门负责人D、执业药师

4.药品批发企业的质量管理体系文件包括A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告

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  • 第1题：

    药品批发企业质量管理部门的职责包括（ ）。

    A.负责对供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

    B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

    C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    正确答案：ABCD
    此题暂无解析

  • 第2题：

    根据下列题干及选项，回答 107～110 题：

    《药品经营质量管理规范》规定

    A．药品批发企业主要负责人

    B．药品批发企业质量管理机构的负责人

    C．药品批发企业药品管理部门的负责人

    D．药品批发企业药品检验部门的负责人

    E．药品批发企业从事质量管理和检验工作的人员

    第 107 题 应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗（ ）。


    正确答案：E
    考察重点是《药品经营质量管理规范》对药品批发企业人员资质的规定。参见“内容精要”相关内容。

  • 第3题：

    2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业,该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

    A、国家药品监督管理部门

    B、所在地省级药品监督管理部门

    C、所在地社区的市级药品监督管理部门

    D、所在地县级药品监督管理部门


    答案：A

  • 第4题：

    药品批发企业中对药品质量管理具有裁决权的是

    A、企业质量负责人

    B、企业质量管理部门负责人

    C、企业负责人

    D、企业法人

    E、执业药师


    参考答案：A

  • 第5题：

    根据2013年6月实施的《(药品经营质量管理规范》，药品批发企业中，全面负责企业日常管理的是

    A.企业的质量管理部门

    B.企业从事药品验收的人员

    C.企业质量负责人

    D.企业负责人

    E.企业从事质量管理的人员


    正确答案：D
    《药品经营质量管理规范》第十四条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

  • 第6题：

    诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

    • A、质量管理制度
    • B、职责
    • C、工作程序
    • D、财务报表

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的（）。

    • A、《药品生产许可证》
    • B、《药品经营许可证》
    • C、《药品销售许可证》
    • D、《药品质量检验报告》

    正确答案:B

  • 第8题：

    药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

    • A、组织质量管理体系的内审和风险评估
    • B、药品不良反应的报告
    • C、负责药品质量查询
    • D、负责药品召回的管理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    单选题
    药品批发企业对质量可疑的药品应当采取的措施中，不包括（）
    A

    立即停止销售

    B

    立即追回已销售药品

    C

    计算机系统中锁定

    D

    报告质量管理部门确认

    E

    对存在质量问题的药品有效隔离


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，该批发业务的审批部门是（  ）
    A

    批发企业所在地省级药品监督管理部门

    B

    生产企业所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    所在地省级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    药品出现质量问题，作出主动召回决定的是（）
    A

    药品生产企业

    B

    药品批发企业

    C

    医疗机构

    D

    药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品批发企业中对药品质量管理具有裁决权的是（）
    A

    企业质量负责人

    B

    企业质量管理部门负责人

    C

    企业负责人

    D

    企业法人

    E

    执业药师


    正确答案： B
    解析： 药品批发企业药品质量负责人是企业负责人，而对药品质量管理具有裁决权的则是企业的质量负责人。

  • 第13题：

    药品批发企业质量管理部门的职责包括（ ）。

    A.组织质量管理体系的内审和风险评估

    B.药品不良反应的报告

    C.负责药品质量查询

    D.负责药品召回的管理


    正确答案：ABCD
    此题暂无解析

  • 第14题：

    药品出现质量问题，作出主动召回决定的是

    A.药品生产企业

    B.药品批发企业

    C.医疗机构

    D.药品监督管理部门


    答案：A

  • 第15题：

    药品经营企业中，下列哪些岗位要求是执业药师

    A、药品批发企业负责人

    B、药品批发企业的质量负责人

    C、药品批发企业质量管理部门负责人

    D、药品零售企业负责人

    E、药品零售企业处方审核人员


    参考答案：BCDE

  • 第16题：

    药品批发企业和药品零售连锁企业的( )人员每年应接受省级药品监督管理部门的继续教育。

    A.质量管理

    B.企业负责人

    C.质量验收

    D.药品养护


    正确答案：A

  • 第17题：

    药品批发企业的质量管理体系文件包括（）。

    A.质量管理制度
    B.部门及岗位职责
    C.操作规程
    D.档案、报告

    答案：A,B,C,D
    解析：
    药品批发企业的质量管理体系文件包括：质量管理制度，部门及岗位职责，操作规程，档案、报告

  • 第18题：

    从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？


    正确答案:必须加盖供货单位公章原印章。

  • 第19题：

    药品出现质量问题，作出责令召回决定的是（）

    • A、药品生产企业
    • B、药品批发企业
    • C、医疗机构
    • D、药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第20题：

    我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。该召回行为的主体应是（）

    • A、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
    • B、甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门
    • C、甲药品批发企业
    • D、乙药品生产企业

    正确答案:D

  • 第21题：

    多选题
    根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责（）
    A

    药品批发企业经营范围的变更

    B

    拟开办药品批发企业的企业名称审核

    C

    药品批发企业《药品经营许可证》的发证

    D

    药品批发企业《药品经营许可证》的换证

    E

    药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理


    正确答案： C,E
    解析： 本题考查的是药品经营许可证管理办法。 第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  • 第22题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。
    A

    指导并监督药学服务工作

    B

    组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

    C

    负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D

    负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    正确答案： B,C,D
    解析： 本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

  • 第23题：

    单选题
    我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产企业生产的降压药，降压药在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。该召回行为的主体应是（）
    A

    甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

    B

    甲药品批发企业所在地市级药品监督管理部门

    C

    甲药品批发企业

    D

    乙药品生产企业


    正确答案： A
    解析： 国内药品生产企业和进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选D。

  • 第24题：

    多选题
    药品经营企业中，下列哪些岗位要求是执业药师（）
    A

    药品批发企业负责人

    B

    药品批发企业的质量负责人

    C

    药品批发企业质量管理部门负责人

    D

    药品零售企业负责人

    E

    药品零售企业处方审核人员


    正确答案： A,E
    解析： 药品经营企业中要求是执业药师的岗位：①药品批发企业的质量负责人；②质量管理部门负责人；③药品零售企业的企业负责人（法人）；④处方审核和指导用药人员

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