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A.所在地县（市）药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理部门 D.国家卫生行政部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

题目
A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门

审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
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1.科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经A.所在地市级药品监督管理部门批准B.所在地县级药品监督管理部门批准C.国务院药品监督管理部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

2.批准并发给《药品生产许可证》的是A．企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．市药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门规定

3.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由A．企业所在地县级以上地方药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C．市药品监督管理部门D．国务院药品监督管理部门规定

4.开办药品批发企业，须经A.企业所在地县级药品监督管理部门批准B.企业所在地市级药品监督管理部门批准C.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准D.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

参考答案和解析
答案：C
解析：
(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
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  • 第1题：

    审查批准药物临床试验、生产药品和 进口药品的部门是

    A．所在地县（市）药品监督管理部门

    B．所在地省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．国家卫生行政部门


    参考答案：C

  • 第2题：

    已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是

    A．所在地县（市）药品监督管理部门

    B．所在地省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．国家卫生行政部门


    参考答案：C

  • 第3题：

    医疗机构配制制剂的批准部门是

    A、所在地县级药品监督管理部门

    B、所在地市级药品监督管理部门

    C、所在地省级药品监督管理部门

    D、所在地市级卫生行政管理部门

    E、所在地县级卫生行政管理部门


    参考答案：C

  • 第4题：

    医疗机构配制制剂批准文号由何部门核发

    A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    B.所在地县人民政府药品监督管理部门
    C.国务院药品监督管理部门
    D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
    E.所在地市人民政府药品监督管理部门

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    医疗机构配制的制剂的审批部门是

    A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    B.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
    C.所在地县人民政府药品监督管理部门
    D.所在地县人民政府卫生行政管理部门
    E.国务院药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

  • 第6题：

    依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是
    A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门


    答案：C
    解析：
    第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新 药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故63题选C；

  • 第7题：

    批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是

    A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门


    答案：B
    解析：
    根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说 明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准。故64题选B

  • 第8题：

    审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）

    • A、所在地县（市）药品监督管理部门
    • B、所在地省级药品监督管理部门
    • C、国家药品监督管理部门
    • D、国家卫生行政部门

    正确答案:C

  • 第9题：

    开办药品生产企业，须经企业（）批准并发给《药品生产许可证》。

    • A、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • B、所在地县级以上药品监督管理部门
    • C、国务院药品监督管理部门
    • D、所在地市级以上药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第10题：

    医疗机构配制的制剂的审批部门是（）

    • A、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • B、所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
    • C、所在地县人民政府药品监督管理部门
    • D、所在地县人民政府卫生行政管理部门
    • E、国务院药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）
    A

    所在地县（市）药品监督管理部门

    B

    所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    国家卫生行政部门


    正确答案： B
    解析： (1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

  • 第12题：

    单选题
    药品广告的审批部门是（）
    A

    所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    B

    所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门

    C

    所在地县人民政府药品监督管理部门

    D

    所在地县人民政府卫生行政管理部门

    E

    国务院药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是

    A．所在地县（市）药品监督管理部门

    B．所在地省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．国家卫生行政部门


    参考答案：C

  • 第14题：

    根据下列选项，回答 62～65 题：

    A．所在地县(市)级药品监督管理机构

    B．所在地省级药品监督管理部门

    C．国务院药品监督管理部门

    D．所在地省级卫生行政部门

    E．所在地县级卫生行政部门

    依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

    第 62 题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（ ）。


    正确答案：C

  • 第15题：

    托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是

    A．国务院药品监督管理部门

    B．所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    C．所在地地市级药品监督管理部门

    D．所在地地市级卫生行政部门

    E．所在地县级药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第16题：

    零售药品的审批部门是

    A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    B.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
    C.所在地县以上人民政府药品监督管理部门
    D.所在地县县以上人民政府卫生行政管理部门
    E.国务院药品监督管理部门

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    药品广告的审批部门是

    A.国务院药品监督管理部门
    B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    C.所在地县人民政府卫生行政管理部门
    D.所在地县人民政府药品监督管理部门
    E.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.企业所在地县级以上地方药品监督管理部门
    D.企业所在地县级以上地方市级卫生行政部门

    答案：C
    解析：
    药品零售企业经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故选C。

  • 第19题：

    对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是
    A .所在地县(市)级药品监督管理机构 B .所在地省级药品监督管理部门 C .国务院药品监督管理部门 D .所在地省级卫生行政部门E .所在地县级卫生行政部门


    答案：C
    解析：
    根据第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品 进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不 良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故65题选C

  • 第20题：

    已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

    • A、所在地县（市）药品监督管理部门
    • B、所在地省级药品监督管理部门
    • C、国家药品监督管理部门
    • D、国家卫生行政部门

    正确答案:C

  • 第21题：

    可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

    • A、所在地县（市）药品监督管理部门
    • B、所在地省级药品监督管理部门
    • C、国家药品监督管理部门
    • D、国家卫生行政部门

    正确答案:C

  • 第22题：

    药品广告的审批部门是（）

    • A、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • B、所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
    • C、所在地县人民政府药品监督管理部门
    • D、所在地县人民政府卫生行政管理部门
    • E、国务院药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第23题：

    单选题
    零售药品的审批部门是（）
    A

    所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    B

    所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门

    C

    所在地县以上人民政府药品监督管理部门

    D

    所在地县县以上人民政府卫生行政管理部门

    E

    国务院药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
    A

    所在地县（市）药品监督管理部门

    B

    所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    国家卫生行政部门


    正确答案： D
    解析： (1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

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