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甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。 A.生物制品(注射剂型) B.第二类精神药品(口服剂型) C.心血管类药品(注射剂和片剂) D.中药注射液和中药提取物

题目
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。
A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物
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1.（材料）甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

2.生产中药饮片必须持有A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

3.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书(2016执业药师药事管理与法规考试真题)101.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的102.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品(注射剂型)B、第二类精神药品(口服剂型 )C、心血管类药品(注射剂和片剂)D、中药注射液和中药提取物103.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产 行为的说法，正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP 证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

4.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型 ）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物

更多“甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书”相关问题

  • 第1题：

    第 130 题 下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是（　　）

    A．生产注射剂的药品生产企业

    B．生产麻醉药品的生产企业　　&&

    C．生产第一类精神药品的生产企业

    D．生产放射性药品的生产企业

    E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


    正确答案：ADE

  • 第2题：

    可以进行委托生产的药品品种是

    A、生物制品

    B、精神药品

    C、医疗毒性药品

    D、中药饮片


    正确答案：D

  • 第3题：

    药品生产企业不得申请委托生产的药品包括()

    A.中成药制剂

    B.中药饮片

    C.各类注射剂

    D.中药提取物


    【答案】D。解析：本题主要考查委托生产的限制。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学药品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品、中药提取物、中药注射剂、原料药不得委托生产。记忆口诀“特生中原”。故选D。

  • 第4题：

    新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

    A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件

    B．生产品种或剂型3批试生产记录

    C．生产品种或剂型3批试生产样品

    D．所在地药品检定所的检验报告书

    E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录


    正确答案：E

  • 第5题：

    下列企业由国务院药品监督管理部门负责进行GMP认证的是( )

    A．生产注射剂的药品生产企业

    B．生产麻醉药品的生产企业

    C．生产第一类精神药品的生产企业

    D．生产放射性药品的生产企业

    E．生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的生产企业


    正确答案：ADE
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第6题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A.持有《药品GMP证书》的企业

    B.合法的药品生产企业

    C.通过GMP认证的药品生产企业

    D.持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E.生产能力高于委托方的药品生产企业


    正确答案：D
    《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  • 第7题：

    纳入生产、经营电子监管的药品有（）

    • A、精神药品
    • B、麻醉药品
    • C、医疗用毒性药品
    • D、放射性药品
    • E、部分含特殊药品复方制剂
    • F、中药注射液
    • G、疫苗
    • H、生物制品
    • I、蛋白同化制剂、肽类激素
    • J、血液制品
    • K、中药注射剂
    • L、第二类精神药品
    • M、基本药物
    • N、进口药品

    正确答案:E,G,J,K,L,M,N,O,P

  • 第8题：

    批发零售中药饮片的企业（）。

    • A、必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购
    • B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》
    • C、必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购
    • D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

    正确答案:B

  • 第9题：

    药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

    • A、中成药制剂
    • B、中药饮片
    • C、各类注射剂
    • D、中药提取物

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）
    A

    中成药制剂

    B

    中药饮片

    C

    各类注射剂

    D

    中药提取物


    正确答案： C
    解析： 中药提取物不得委托生产。故选D。

  • 第11题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是（  ）
    A

    生物制品（注射剂型）

    B

    第二类精神药品（口服剂型）

    C

    心血管类药品（注射剂和片剂）

    D

    中药注射剂和中药提取物


    正确答案： C
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（  ）
    A

    甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

    B

    甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

    C

    甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

    D

    甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    生产中药饮片的企业必须

    A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

    B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

    C、严格执行中药饮片炮制规范

    D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》


    正确答案：D

  • 第14题：

    生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得()

    A、《药品制剂许可证》

    B、《药品GMP认证书》

    C、《中药品种保护证书》

    D、《药品经营许可证》


    参考答案：B

  • 第15题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)、心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是()

    A.处方药

    B.拆零药品

    C.冷藏药品

    D.中药饮片


    参考答案：D
    【解析】本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;中药饮片需装斗柜。

  • 第16题：

    药品委托生产时，受托方必须是

    A、持有《药品GMP证书》的企业

    B、合法的药品生产企业

    C、通过GMP认证的药品生产企业

    D、持有与其委托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业

    E、生产能力高于委托方的药品生产企业


    参考答案：D

  • 第17题：

    由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是

    A．生产片剂、生物制品的药品生产企业

    B．生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业

    C．生产膏剂、放射性药品的药品生产企业

    D．药监部门规定的生物制品的药品生产企业

    E．生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案：E

  • 第18题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

    如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是( )。
    A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
    B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
    C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
    D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

    答案：B
    解析：
    《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号）：二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。故选C。

  • 第19题：

    生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得（）

    • A、《药品制剂许可证》
    • B、《药品GMP认证书》
    • C、《中药品种保护证书》
    • D、《药品经营许可证》
    • E、《药品经营合格证》

    正确答案:B

  • 第20题：

    生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（  ）
    A

    必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

    B

    必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

    C

    可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

    D

    可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    可以进行委托生产的药品品种是（）
    A

    生物制品

    B

    精神药品

    C

    医疗毒性药品

    D

    中药饮片


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
    A

    生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    B

    生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

    C

    生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    D

    生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

    E

    生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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