承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告 - itgle

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题目

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

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1.研究者的职责,以下说法错误的是()。A、研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合B、需要暂停或者终止临床试验时，研究者不需要通知受试者C、研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全D、在临床研究过程中，偏离方案研究者可以不上报伦理委员会审批

2.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

3.发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()

4.临床研究管理中下面说法正确的有A．临床研究用药的使用由申请人负责B．研究者必须保证所有研究用的药仅用于该临床研究的受试者C．临床研究者可根据临床需要自行改变研究方案中的用量D．研究者不得把研究用药转交给任何非临床研究参加者E．临床研究用药可销售

更多“承担临床研究的单位和临床研究者,应当A.有义务采取必要的措施,保障受试者的安全B.密切注意临床研 ”相关问题

第1题：

参加临床研究的单位及人员应当熟悉和了解
A．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
B．临床研究者的责任和义务
C．获得由受试者自愿签署的知情同意书
D．及时、准确、真实地做好临床研究记录
E．供临床试验用药物的生产

正确答案：ABCD
第2题：

承担临床研究的单位和临床研究者，应当
A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告
B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人
C．采取必要的措施，保障受试者的安全
D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生
E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

正确答案：ABCDE
第3题：

参与临床研究的单位及人员应当熟悉和了解
A．供临床试验用药物的研制详情
B．供临床试验用药物的性质、作用、疗效和安全性
C．临床研究者的责任和义务
D．获得由受试者自愿签署的知情同意书
E．及时、准确、真实地做好临床研究记录

正确答案：BCDE
第4题：

参与药物临床研究单位及人员应当：
A．获得由受试者自愿签署的知情同意书
B．准确、真实做好研究记录
C．了解研究者的责任和义务
D．熟悉药物的作用、性质
E．熟悉药物的疗效、安全性

正确答案：ABCDE
第5题：

开展临床试验单位的所有研究者都应具备
A．承担科学的临床试验的专业资格
B．经过GCP培训
C．承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训
D．承担科学研究的专业特长
E．承担临床试验研究和能力

正确答案：C

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