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组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是（ ）。A．省级药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局D．药品检验机构E．省级卫生行政部门

题目

组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是（ ）。

A．省级药品监督管理局

B．市级药品监督管理局

C．国家食品药品监督管理局

D．药品检验机构

E．省级卫生行政部门

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1.省级药品监督管理部门()。A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查C.对注册药品进行质量标准复核D.组织制定国家基本药物目录

2.国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。A．药品gmp跟踪检查B．药品gmp的抽验C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

3.省级药品监督管理部门负责A．审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》B．审批医院制剂及其内包材C．负责GSP认证的组织实施D．负责建立GSP检查员库E．受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

4.根据下列选项，回答 101～103 题：A．省级药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局D．药品检验机构E．省级卫生行政部门第 101 题 组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是（ ）。

更多“组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是( )。 A.省级药品监督管 ”相关问题

  • 第1题：

    组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A
    解析：《药品注册管理办法》：新药生产的审批

  • 第2题：

    国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以

    A．以研制情况进行考察

    B．对生产条件进行现场考察

    C．抽取样品

    D．对疗效进行现场考察

    E．对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品


    正确答案：E

  • 第3题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是

    答案：A
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第4题：

    组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是( )。

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A
    解析：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

  • 第5题：

    对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

    A．药品GMP抽验

    B．药品GMP跟踪检查

    C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

    D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

    E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查


    正确答案：BCD

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