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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括A．药物相互作用引起的不良反应B．说明书中未载明的不良反应C．服用后导致死亡的不良反应D．服用后导致住院时间延长的不良反应E．所有可疑的不良反应
题目
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A．药物相互作用引起的不良反应
B．说明书中未载明的不良反应
C．服用后导致死亡的不良反应
D．服用后导致住院时间延长的不良反应
E．所有可疑的不良反应
相似考题
参考答案和解析
BCD[解析]本题考查国产药品和进口药品个药品不良反应的报告要求，新的不良反应、药严重不良反应的界定。
新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报新的和严重的不良反应。新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，不进行治疗可能出现上述所列情况的。
故选BCD。此题考点为考试重点。综合二个点一起考查，难度较大。建议考生运用“生死(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治。口诀准确记忆严重药品不良反应。
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第1题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的A.所有可疑的不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.严重或新的不良反应答案：D解析：本题考查的是药品不良反应的报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。故选D。 -
第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
E.所有可疑的不良反应答案：B,C,D解析：BCD。
解析：（1）新药的报告范围及要求：①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（2）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。 -
第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告（）
A所有可疑的不良反应
B服药后引起死亡的不良反应
C说明书中未载明的不良反应
D服药后导致住院时间延长的不良反应
A,B,C,D
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 -
第4题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应报告其引起的
A.严重药品不良反应
B.群体药品不良反应
C.新的药品不良反应
D.所有不良反应
E.药物相互作用引起的不良反应答案：D解析： -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.新药监测期内的国产药品
B.过监测期的国产药品
C.进口满5年的药品
D.企业首营品种答案：A解析：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。