itgle.com
《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A．按企业管理水平组织实施B．按企业技术设施和设备水平组织实施C．按地区组织实施D．按企业规模组织实施E．按品种，按剂型组织实施
题目
《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤
A．按企业管理水平组织实施
B．按企业技术设施和设备水平组织实施
C．按地区组织实施
D．按企业规模组织实施
E．按品种，按剂型组织实施
相似考题
更多“《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定,实施GMP工作将与换证和年检工作相结合,并分步骤A.按企 ”相关问题
-
第1题：
SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。
A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP
B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查
C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作
E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作
正确答案：C
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责，参见“内容精要”相关内容。Ｃ为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。 -
第2题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
“五个突出”：突出药品GMP标准、突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。
略 -
第3题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作要与严格落实国家局新修订的GMP认证检查评定标准相结合、与药品处方、工艺核查工作相结合、与全面落实《药品生产监督管理办法》相结合。
略 -
第4题：
实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？
建立药品GMP现场检查与企业生产品种处方工艺核查和依法规范药品生产行为、保证药品质量安全相结合的机制；建立派驻监督员工作与企业质量授权人制度和非现场监管相结合的机制；建立药品生产准入和退出机制。
略 -
第5题：
按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）
A药品委托生产的委托方
B药品委托生产的受托方
C药品委托生产批件
D年检情况
B
略