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药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（ ）。A．口头同意或书面同意B．监护人同意C．同意D．口头同意E．书面同意

题目

药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其（ ）。

A．口头同意或书面同意

B．监护人同意

C．同意

D．口头同意

E．书面同意

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1.根据《药品管理法》,药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先()。A、扎实做好药品的研究B、告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意C、经国务院药品监督管理部门批准D、对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验E、对试制的样品进行检验

2.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

3.为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、( )和可能产生的( )等详细情况,并经其( )。进行临床试验的,不得向受试者收取( )。A、用途B、风险C、书面同意D、试验费用

4.进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得 （ ）A.受试者或监护人的书面同意B.受试者或监护人的口头同意C.受试者或监护人签署的具有法律效力的合同D.受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》E.受试者或监护人签署的《临床试验方案》

参考答案和解析
正确答案：E
更多“药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其( ”相关问题

  • 第1题：

    实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。( )

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错

  • 第2题：

    《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()

    A.保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

    B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

    C.保证临床试验对受试者无风险

    D.保证药物临床试验的过程按计划完成


    正确答案：A

  • 第3题：

    32、为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意即可。


    标准化

  • 第4题：

    保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的制订目的。GLP制定目的是提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性靠性，保障人民用药安全；GCP制定目的保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全；GMP制定目的是加强药品生产质量管理，保证药品牛产过程的质量合格；GSP制定目的是加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效。

  • 第5题：

    进行药物临床试验应事先告知受试者或监护人真实情况，并取得

    A:受试者或监护人的书面同意
    B:受试者或监护人的口头同意
    C:受试者或监护人签署的具有法律效力的合同
    D:受试者或监护人批准的《临床试验开始通知书》
    E:受试者或监护人签署的《临床试验方案》

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先告知受试者或监护人真实情况，并取得其书面同意。

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