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省级药品监督管理部门负责A．审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》B．审批医院制剂及其内包材C．负责GSP认证的组织实施D．负责建立GSP检查员库E．受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

题目

省级药品监督管理部门负责

A．审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》

B．审批医院制剂及其内包材

C．负责GSP认证的组织实施

D．负责建立GSP检查员库

E．受国家委托，对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对样品进行检验

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1.由省级药品监督管理部门审批的事项包括（ ）。A.变更《药品生产许可证》许可事项B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项C.变更生产、进口药品已获批准证明文件D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

2.省级药品监督管理部门负责审批 ( )A．药品生产企业、药品批发企业B．药品广告C．药品零售企业D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号E．药品生产批准文号

3.医疗机构配置制剂的审批程序是A、经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》B、经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》C、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》D、经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》E、经所在卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

参考答案和解析
正确答案：ABCDE
更多“省级药品监督管理部门负责A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许 ”相关问题

  • 第1题：

    省级药品监督管理部门负责审批

    A．药品生产企业、药品批发企业

    B．药品广告

    C．药品零售企业

    D．《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

    E．药品生产批准文号


    正确答案：ABD
    解析：药品零售企业由所在地县以上药品监督管理部门负责审批；药品生产批准文号由国家药品监督管理部门审批；注意和国家药品监督管理部门的职责区分，国家药品监督管理部门主要负责主管全国药品监督管理工作和配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

  • 第2题：

    《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

    A:经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    B:经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    C:经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    D:经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
    E:经所在地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    答案：C
    解析：
    本题考点：医疗机构配制制剂审批管理。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第二十三条。

  • 第3题：

    由省级药品监督管理部门审批的事项包括

    A.变更《药品生产许可证》许可事项
    B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
    C.变更生产、进口药品已获批准证明文件
    D.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项

    答案：A,B,D
    解析：
    省级药品监督管理部门负责变更《药品生产许可证》、药品批发企业《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的许可事项。故选A、B、D。

  • 第4题：

    医疗机构配置制剂的审批程序是

    A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    B.经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    C.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》
    D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督管理部门发《医疗机构制剂许可证》
    E.经所在卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：
    医疗机构制剂注册的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》并具备相应配制范围的医疗机构。

  • 第5题：

    由省级药品监督管理部门审批的事项包括

    A.变更《药品生产许可证》许可事项
    B.变更批发企业《药品经营许可证》许可事项
    C.变更《医疗机构制剂许可证》许可事项
    D.变更生产、进口药品已获批准证明文件

    答案：A,B,C
    解析：
    变更生产、进口药品已获批准证明文件属于药品注册补充申请，由国家药监部门负责。

  • 第6题：

    由省级药品监督管理部门审批的事项包括（）

    A变更《药品生产许可证》许可事项

    B变更批发企业《药品经营许可证》许可事项

    C变更生产、进口药品已获批准证明文件

    D变更《医疗机构制剂许可证》许可事项


    A,B,D
    略

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