留样是将检验后剩余检品及出厂成品留存一定时间,以便发现问题及时核查。留样要求包括
A.留样样品应封口严密
B.留样样品应加贴标签
C.留样样品应注明抽样地点
D.留样样品应注明检验证号
E.留样量至少为一次全检量的5倍
第1题:
对于流转试样处理的叙述正确的是。( )
A.开完报告单,经确认报告结果符合要求后,留样既可处理
B.测定主含量,经确认测定主含量结果符合要求后,留样既可处理
C.开完报告单,留样一般需保留半年后,经确认无问题后,留样既可处理
D.开完报告单,留样一般需保留一年后,经确认无问题后,留样既可处理
第2题:
第3题:
按照2010版GMP,内包材如安瓶,因成品已有留样是否可以不再留样?
取成品留样即可,不考虑空安瓿瓶的留样。
略
第4题:
第5题:
成品的留样的要求是什么?
(1)每批药品均应有留样;(2)留样的包装形式要与药品市售包装形式一致;(2)每批药品的留样数量至少完成二次全检;(4)留样观察应有记录;(5)留样应至少保存至药品有效期后一年。
略